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醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之六

2019-10-21 14:22| 發(fā)布者: test4| 查看: 947| 評(píng)論: 0

　　什么情況下可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中勾選“優(yōu)先通道”？

　　答：此勾選項(xiàng)僅代表申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批程序申請(qǐng)，并在電子目錄中提交了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)的申報(bào)資料。相關(guān)部門(mén)按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求開(kāi)展有關(guān)工作，并作出是否予以優(yōu)先審批的結(jié)論。如申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未提出優(yōu)先審批申請(qǐng)，則無(wú)需勾選此項(xiàng)。

　　什么情況下可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中勾選“應(yīng)急通道”？

　　答：此勾選項(xiàng)代表該產(chǎn)品屬于經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)予以受理后按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行審評(píng)審批。如該產(chǎn)品不屬于經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，則申請(qǐng)人無(wú)需勾選此項(xiàng)。

　　什么情況下可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中勾選“同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)”？

　　答：此勾選項(xiàng)由申請(qǐng)人依據(jù)產(chǎn)品有關(guān)綜述資料進(jìn)行判斷eRPS系統(tǒng)不做校驗(yàn),經(jīng)技術(shù)審評(píng)部門(mén)在受理階段進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)為同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)的產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)階段作為小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)項(xiàng)目開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作。