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| 醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展傾注了大量心血，隨著改革開(kāi)放的深入，國(guó)家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》。 關(guān)于廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)下第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更辦理程序具體情況如下： 一、生產(chǎn)地址變更 廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，可向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局）行政許可處提出書(shū)面申請(qǐng)，由省藥監(jiān)局會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。 需提交資料： 1.注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2.變更情況說(shuō)明； 3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖； 5.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件及平面布置圖； 6.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 7.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 8.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； 9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。 對(duì)于符合要求的，省藥監(jiān)局出具書(shū)面批復(fù)，載明同意其按照注冊(cè)人制度組織實(shí)施、并同意其生產(chǎn)地址變更的意見(jiàn)。 注冊(cè)人憑批復(fù)作為“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更”或“第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更”事項(xiàng)中材料清單“關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求”的附件，辦理生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，其辦理結(jié)果《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》備注欄中標(biāo)注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。 受托生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或未取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，可提交注冊(cè)人醫(yī)療器械注冊(cè)證申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或增加受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍后，按以上程序執(zhí)行。 二、注冊(cè)人變更 廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)人變更滿(mǎn)足以下條件的，可向省藥監(jiān)局行政許可處提出書(shū)面申請(qǐng)： 1.納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)； 2.屬集團(tuán)公司內(nèi)部變更； 3.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的要素如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品技術(shù)要求等沒(méi)有發(fā)生改變； 4.質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔進(jìn)行了有效轉(zhuǎn)移； 5.變更雙方明確了變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，變更雙方承諾對(duì)變更過(guò)程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任，集團(tuán)總公司對(duì)此進(jìn)行擔(dān)保。 需提交資料： 1.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)； 2.變更雙方隸屬于同一集團(tuán)公司的股權(quán)證明； 3.載明符合以上第3、4點(diǎn)要求意見(jiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系核查報(bào)告； 4.明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議/合同； 5.承諾對(duì)變更過(guò)程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任的保證聲明，以及與集團(tuán)總公司簽訂的擔(dān)保協(xié)議。 以上資料均需變更雙方同時(shí)簽章。 對(duì)于符合要求的，省藥監(jiān)局出具書(shū)面批復(fù)，載明同意其按照注冊(cè)人制度組織實(shí)施、并同意其注冊(cè)人變更的意見(jiàn)。 申請(qǐng)企業(yè)憑批復(fù)作為“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更”或“第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更”事項(xiàng)中材料清單“關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求”的附件，辦理注冊(cè)人名稱(chēng)及住所登記事項(xiàng)變更，其辦理結(jié)果《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》備注欄中標(biāo)注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。 如需了解詳細(xì)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢(xún)代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等咨詢(xún)輔導(dǎo)。 |
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