醫(yī)療器械CE認證流程及所需技術文件

2019-10-16 17:05| 發(fā)布者: test4| 查看: 1202| 評論: 0

　　醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，其未來的發(fā)展空間十分巨大。醫(yī)療器械作為救死扶傷的主力之一，各個國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴格。比如，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證。
　　一、順利通過CE認證的準備工作
　　第一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
　　第二，企業(yè)嚴格按照產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
　　第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
　　二、CE認證流程
　　1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術文件。
　　2、機構(gòu)評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。
　　3、申請公司確認項目，送樣。
　　4、實驗室進行產(chǎn)品測試安排及對技術文件審核評估完整性。
　　5、產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術構(gòu)造文件，測試通過后頒發(fā)CE證書。
　　6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標示。
　　三、CE認證要準備的技術文件
　　1、制造商（歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等。
　　2、產(chǎn)品使用說明書。
　　3、安全設計文件（包括關鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。
　　4、產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準），建立技術資料。
　　5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。
　　6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品）。
　　7、測試報告 (Testing Report）。
　　8、歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。
　　9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
　　10、CE符合聲明（DOC）。
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