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“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度前沿問(wèn)題”戰(zhàn)略研討會(huì)在蘇州舉行

2019-10-14 15:13| 發(fā)布者: test4| 查看: 930| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 網(wǎng)絡(luò)

　　日前，“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度前沿問(wèn)題”戰(zhàn)略研討會(huì)在蘇州召開(kāi)。江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)王越帶領(lǐng)包括審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等各環(huán)節(jié)監(jiān)管專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)參加，認(rèn)真了解各方對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的訴求及意見(jiàn)建議，圍繞優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、探索建立注冊(cè)人管理制度及委托生產(chǎn)管理制度、構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系等進(jìn)行了深入探討，為江蘇省有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作奠定全面的基礎(chǔ)性研究。

　　數(shù)據(jù)顯示，江蘇是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2492家，占全國(guó)總數(shù)的13%左右，有注冊(cè)產(chǎn)品1萬(wàn)多個(gè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)3.69萬(wàn)家。蘇州高新區(qū)，作為江蘇省“一區(qū)一產(chǎn)業(yè)”重點(diǎn)支持發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的區(qū)域，更是把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重中之重。

　　近年來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局始終堅(jiān)持把加強(qiáng)監(jiān)管和促進(jìn)發(fā)展統(tǒng)一起來(lái)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，大力實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，著力加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)，努力為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

　　同時(shí)，為了確保試點(diǎn)工作在江蘇有序推進(jìn)，江蘇省藥監(jiān)局正在同步制訂江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南。

　　研討會(huì)上，來(lái)自監(jiān)管、資本、產(chǎn)業(yè)和服務(wù)等不同領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家、企業(yè)家圍繞MAH(藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度)政策體系下醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管服務(wù)、運(yùn)行模式、產(chǎn)品創(chuàng)新等內(nèi)容進(jìn)行了深入探討。

　　期間，王越召開(kāi)了MAH閉門(mén)會(huì)議，組織工作團(tuán)隊(duì)和重點(diǎn)企業(yè)就進(jìn)一步就注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)條件、流程和責(zé)任、義務(wù)以及跨區(qū)域監(jiān)管制度設(shè)計(jì)等問(wèn)題進(jìn)行互動(dòng)交流，研究提出監(jiān)管部門(mén)與各方協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的基本思路。