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| 依據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)中的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械須同時(shí)符合以下三個(gè)條件，缺一不可。一是申請(qǐng)人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者核心技術(shù)發(fā)明專利已由國務(wù)院專利行政部門公開；二是主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)國際領(lǐng)先，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值；三是產(chǎn)品完成前期研究并具基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)、受控，研究數(shù)據(jù)完整、可溯源。 從上述的規(guī)定中可以看出，創(chuàng)新的關(guān)鍵在于專利，其專利要求體現(xiàn)在“技術(shù)重要性、專利類型、專利合法性、專利地域性”4個(gè)方面，專利要求的關(guān)鍵在于申請(qǐng)人必須擁有產(chǎn)品的核心技術(shù)發(fā)明專利。國內(nèi)申請(qǐng)人必須在中國合法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利權(quán)，或者通過受讓取得在中國的產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；而進(jìn)口器械申請(qǐng)人須在中國申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的核心技術(shù)發(fā)明專利或者通過專利合作合約途徑進(jìn)人中國國家階段。也即專利文本須符合以下5種情況之一：取得授權(quán)發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)人實(shí)質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利權(quán)通知書；國際申請(qǐng)進(jìn)人中國國家階段通知書。 條件二中，對(duì)于“國內(nèi)首創(chuàng)”，總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室界定的依據(jù)為：境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，國內(nèi)企業(yè)沒有拿到同類產(chǎn)品注冊(cè)證；對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品則為在中國境內(nèi)沒有同類產(chǎn)品注冊(cè)證。對(duì)于“國際領(lǐng)先”概念的界定則較為寬泛，總局主要在專項(xiàng)會(huì)上通過查新報(bào)告由專家評(píng)估；“顯著的的臨床應(yīng)用價(jià)值”，即產(chǎn)品的安全性、有效性甚至價(jià)格等比同類產(chǎn)品有顯著的優(yōu)勢。申請(qǐng)人可從國內(nèi)外同類產(chǎn)品上市情況及其分析比較、公開發(fā)表于核心刊物的能充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述等方面提供材料證明其顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。 根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)，對(duì)于申請(qǐng)創(chuàng)新的產(chǎn)品要求主要是基本定型，但是對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新的時(shí)間沒有明確規(guī)定，對(duì)于申請(qǐng)創(chuàng)新的產(chǎn)品是否已經(jīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)并未明確限制。對(duì)于申請(qǐng)創(chuàng)新的產(chǎn)品是否已經(jīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)并未明確限制。理論上，只要產(chǎn)品未最終定型，就仍需要對(duì)一些重要的技術(shù)安全性問題進(jìn)行溝通，因此無論是否完成注冊(cè)檢驗(yàn)，還是臨床試驗(yàn)已經(jīng)開展，都可以申請(qǐng)創(chuàng)新。如果是己經(jīng)受理，進(jìn)人技術(shù)審批階段，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和技術(shù)已經(jīng)定型，若產(chǎn)品存在重大技術(shù)缺陷和安全技術(shù)問題，則極有可能導(dǎo)致整個(gè)申請(qǐng)被退審。 此外，根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)工作流程與時(shí)限以及非創(chuàng)新特批產(chǎn)品的審評(píng)流程審批與時(shí)限，產(chǎn)品注冊(cè)受理后再申請(qǐng)創(chuàng)新，并未能明顯縮短注冊(cè)周期。因此對(duì)于申請(qǐng)人而言，申請(qǐng)創(chuàng)新特批，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的研制情況，適時(shí)申請(qǐng)，宜早不宜晚。據(jù)了解，專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是核心專利等是創(chuàng)新醫(yī)療器械特批審批申請(qǐng)未通過的主要原因，所以申請(qǐng)人需合理安排產(chǎn)品專利的申請(qǐng)及相關(guān)文件的準(zhǔn)備，否則將面臨創(chuàng)新審查未通過而延誤整個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間。需要特別指出的是，申請(qǐng)人必須在專利問題上特別重視并做好充足的資料準(zhǔn)備，因?yàn)楝F(xiàn)階段創(chuàng)新資料受理后，在總局審查階段未設(shè)補(bǔ)充資料環(huán)節(jié)，即申請(qǐng)人沒有補(bǔ)充資料或者與審查專家進(jìn)行溝通的機(jī)會(huì)。 醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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