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| 有源醫(yī)療器械是根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)區(qū)分的醫(yī)療器械的一種，在注冊(cè)申報(bào)過程中，可參照GB/T 1.1的有關(guān)要求編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是，申報(bào)資料會(huì)有部分標(biāo)準(zhǔn)未見編制說明的內(nèi)容。下面，緣興醫(yī)療就有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求及常見問題進(jìn)行分析。 一、產(chǎn)品信息。標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等內(nèi)容與申請(qǐng)表、上市證明、說明書、檢測(cè)報(bào)告等資料應(yīng)保持一致。 二、引用標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用或引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除因標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性有實(shí)質(zhì)性影響，國家食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布、實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)、審評(píng)和審批，但申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，在產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中仍標(biāo)注批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)。 三、要求。強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是申請(qǐng)者必須執(zhí)行的最基本要求。對(duì)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)者在執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充增加相應(yīng)要求，制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如申請(qǐng)者認(rèn)為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已可保證產(chǎn)品的安全、有效時(shí)，應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明。有ISO或IEC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是，標(biāo)準(zhǔn)的引用非必須引用所有的條款，每個(gè)產(chǎn)品適用情況不同，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行分析確認(rèn)。 四、生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。常見問題是，注冊(cè)資料中產(chǎn)品制成材料、與人體接觸部位、接觸方式、接觸時(shí)間等內(nèi)容不確定,故無法進(jìn)行評(píng)價(jià)。 五、試驗(yàn)方法。應(yīng)按照下述原則進(jìn)行編寫，一是引用標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法，直接描述某某標(biāo)準(zhǔn)中某某條款即可；二是有標(biāo)準(zhǔn)但不引用的，提供試驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法的等效性依據(jù)；三是應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)方法，包含具體操作，禁止使用“用測(cè)試設(shè)備、參照產(chǎn)品說明書”等表述。常見的問題有：引用標(biāo)準(zhǔn)不完整、修改引用標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容、不按照實(shí)際操作編寫試驗(yàn)方法等。 六、電氣安全附錄。醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨(dú)編制附錄A，但須明確產(chǎn)品符合的電氣安全國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品主要安全特征，并按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項(xiàng)。內(nèi)容編寫包含產(chǎn)品電氣絕緣圖，絕緣圖中明確各絕緣部位、絕緣類型、參考電壓、試驗(yàn)電壓值。附錄A的編寫，可以表格的形式進(jìn)行編寫，專用標(biāo)參考通用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007格式進(jìn)行編寫。常見問題是，未見安全特征和絕緣圖的描述，并且仍然拆分110項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行描述。 七、編制說明。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；其它說明內(nèi)容；對(duì)于不適用條款的解釋說明。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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