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| 關于醫(yī)療器械注冊臨床評價數(shù)據(jù)的收集，緣興醫(yī)療提醒大家，由于醫(yī)療器械種類和預期目的不同，對臨床數(shù)據(jù)的要求也不同。因此，臨床數(shù)據(jù)可以來源于多個方面，可以在獲得的文獻資料中得到數(shù)據(jù)，也可以從相產(chǎn)品臨床使用的數(shù)據(jù)中得到，如果不能從文獻資料和其他的方法中得到臨床數(shù)據(jù)，則需要做臨床試驗來獲得數(shù)據(jù)，具體如下： 一、通過文獻搜索獲得的數(shù)據(jù)。文獻搜索產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可能直接與申報醫(yī)療器械產(chǎn)品相關或者是同類對比產(chǎn)品相關信息，對于有些產(chǎn)品，通過文獻搜索產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)將構成臨床證據(jù)的大部分。對文獻數(shù)據(jù)進行評價，權衡其在評價醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性與安全性方面的作用，即使有的文獻數(shù)據(jù)由于研究設計不合理或者分析不充分而不適用于評價產(chǎn)品的性能，也仍然可能用于評價產(chǎn)品的安全性。 以文獻數(shù)據(jù)方式進行臨床評價，需要提交文獻搜索方案、文獻搜索報告以及與產(chǎn)品安全有效性相關適于評價的文獻和其他參考文獻的復印件。其中，文獻搜索方案應包括：所使用的數(shù)據(jù)來源以及選擇的理由；數(shù)據(jù)搜索策略，包括查詢?nèi)掌�、查詢�(nèi)藛T、查詢覆蓋期限、數(shù)據(jù)庫來源以及查詢條件等；出版文獻的挑選準則以及選擇的理由；對于交叉、多次重復數(shù)據(jù)的處理策略。 二、通過臨床經(jīng)驗獲得的數(shù)據(jù)。臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)主要包括已完成的臨床研究、不良事件數(shù)據(jù)及與臨床風險相關的糾正措施。 1.已完成的臨床研究，按照臨床研究的設計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究以及病例報告等。注冊申請人需提供倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案和臨床研究報告。 2.不良事件資料庫，包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機構發(fā)布的不良事件資料庫，注冊申請人需提供申報產(chǎn)品在各國的上市時間、累積銷售量、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關等信息，對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結果等具體信息。 3.與臨床風險相關的糾正措施，提供產(chǎn)品在各國銷售期間，與臨床風險相關的糾正措施的具體信息、采取的風險控制措施等。 三、通過臨床試驗獲得的數(shù)據(jù)。以臨床試驗數(shù)據(jù)方式進行臨床評價，應該提供臨床評價所需要的有關設計、倫理、研究行為、結果以及法規(guī)規(guī)定的相關文件。這些文件可能包括：臨床試驗方案；臨床試驗修改以及修改的基本原理；有關倫理委員會的文件、意見以及對每個試驗場所的評價，包括經(jīng)過批準的同意表格以及患者知情同意書復印件；病例報告表格、監(jiān)測及審查記錄；簽名并注明日期的最終報告；根據(jù)法規(guī)所要求的批準及相關文件。 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)相比，提供了從大批、不同種類并且更為復雜的人群和范圍更廣的最終用戶獲得的真實數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)對于識別較為少見但更為嚴重的醫(yī)療器械相關的不良事件尤為重要。其提供了安全有效性的長期信息，并了解最終用戶的需求。同時，對于那些低風險、不大可能成為科學文獻報告或者臨床研究對象的醫(yī)療器械，是主要的臨床數(shù)據(jù)來源。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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