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| 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊管理辦法中指出，醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。緣興醫(yī)療在這里提醒大家，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應先做好策劃。 一、醫(yī)療器械注冊成本的增加要求企業(yè)謹慎申請。就目前而言，醫(yī)療器械注冊成本主要包括開發(fā)費用(包括試制、驗證等各種費用)、注冊檢測費用、臨床費用(如需要)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費用。這就要求企業(yè)謹慎提出申請，因為一旦申請受理，就要繳納相對較高的注冊費用，如果因注冊資料缺陷，造成無法取得注冊證書，企業(yè)不僅要面臨時間損失，嚴重的還要面臨研發(fā)費用、臨床和型式檢測費用的損失。 二、規(guī)避醫(yī)療器械不予注冊情況。申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，如果沒有做好注冊策劃，很可能會出現(xiàn)以下幾種情形：一是申請人逾期未提交補充資料；二是申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效；三是注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾；四是注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符。依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法，一旦出現(xiàn)這些情形都是不予注冊的，這對企業(yè)來說，前期所花費的時間和費用全部損失的，同時也失去了市場的機會。 三、規(guī)避違規(guī)處罰。如果注冊策劃有缺陷，為了取得注冊證書，進一步提供了虛假注冊資料，不僅面臨取消證書，更要面臨五年內(nèi)不受理新的許可申請。如此一來，企業(yè)將會面臨無器械可銷售的窘境，最終必然被行業(yè)所淘汰。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊策劃是實現(xiàn)營銷戰(zhàn)略的一個重要組成部分。營銷戰(zhàn)略是在充分考慮市場和自身優(yōu)劣勢的情況下，為實現(xiàn)公司戰(zhàn)略，對一定時期內(nèi)市場營銷發(fā)展的總體設想和規(guī)劃。作為營銷第一要素的產(chǎn)品，其命名、推出市場時間都需要有詳細計劃。配合公司營銷戰(zhàn)略，對產(chǎn)品名稱、規(guī)格 、注冊國等進行策劃，從注冊角度，為未來產(chǎn)品入市狀態(tài)進行提前優(yōu)化。 五、做出好的策劃可以縮短產(chǎn)品上市時間。產(chǎn)品早于競爭對手同類產(chǎn)品獲準上市，就具備了先發(fā)優(yōu)勢，避免了激烈競爭，有利于占據(jù)市場主導地位。產(chǎn)品上市的時間對于企業(yè)來說非常重要。醫(yī)療器械注冊涉及產(chǎn)品分類、命名和豁免臨床等技術(shù)問題。除正常的申請通道外，還有醫(yī)療器械應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序特殊注冊通道。注冊策劃能夠規(guī)劃好注冊線路避免走彎路，節(jié)約注冊時間。 在設計階段，注冊策劃能夠充分考慮到設計開發(fā)中所涉及的法規(guī)和指南，指導設計開發(fā)過程，避免出現(xiàn)設計輸出不充分的情況，也就相應地避免或減少了注冊發(fā)補的內(nèi)容，自然節(jié)約了注冊審評時間。在注冊檢測階段，面對全 國的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，注冊策劃可以根據(jù)各機構(gòu)的特長提前選擇。這樣，一方面可以節(jié)約注冊檢驗時間，另一方面也可以利用檢驗機構(gòu)評估產(chǎn)品技術(shù)要求，從而減少注冊發(fā)補的內(nèi)容。在臨床評價階段，注冊策劃時可以根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則，結(jié)合產(chǎn)品特點，提前確定臨床評價途徑，優(yōu)化的臨床評價方式是最經(jīng)濟和有效的。 總之，產(chǎn)品注冊是一個環(huán)環(huán)相扣的過程，注冊策劃夠合理配置資源，分配注冊節(jié)奏，縮短單個項目的注冊周期，使多個項目同時開展的注冊工作效率優(yōu)化。能夠避免或減少每一個過程的反復，也就節(jié)約了產(chǎn)品注冊上市的時間。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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