醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之三

2019-8-23 16:40| 發(fā)布者: test4| 查看: 1112| 評論: 0|來自: 中國器審

　　在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？

　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對于開通電子申報的事項仍會保留紙質(zhì)資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關(guān)申請。未及時領(lǐng)取數(shù)字認(rèn)證（CA）證書的申請人/注冊人可使用線下途徑進(jìn)行注冊申報，通過賬號密碼登錄的方式提交申請表后進(jìn)行線下提交資料。我中心推薦申請人/注冊人領(lǐng)取CA后使用eRPS系統(tǒng)進(jìn)行全程線上注冊申報。

　　選擇線下途徑進(jìn)行申報，需要準(zhǔn)備哪些資料？

　　答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日起，申請人/注冊人如選擇線下提交，在提交紙質(zhì)資料的同時需準(zhǔn)備一套符合RPS ToC形式的電子資料。對于提交的紙質(zhì)資料，在2019年10月31日前，申請人/注冊人可以按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交；2019年11月1日起，紙質(zhì)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求提交。

　　線下途徑同步提交的電子資料應(yīng)如何準(zhǔn)備？

　　答：注冊申請人需將儲存申報資料文件的完整RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)、上述文件夾的ZIP壓縮包、紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件一并拷貝至自行準(zhǔn)備的空白U盤中。一個U盤應(yīng)僅包含一個注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數(shù)據(jù)。具體詳見《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2019年第4號通告）。