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| 醫(yī)療器械臨床評價，是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。并且按照所評價的醫(yī)療器械是否列入“免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”，分別提出不同的臨床評價要求。雖然臨床評價的定義不同、具體規(guī)定和要求也不盡相同，但從緣興醫(yī)療的經(jīng)驗來看，臨床評價的具體實施基本都包括了以下過程：確定臨床評價范圍、臨床評價計劃；識別評價所需的臨床資料或信息；根據(jù)科學(xué)性、相關(guān)性和權(quán)重評價收集的臨床資料；臨床資料分析和結(jié)論；編制和批準(zhǔn)臨床評價報告。 一、確定臨床評價范圍、臨床評價計劃。醫(yī)療器械制造商應(yīng)從臨床的角度，結(jié)合器械的風(fēng)險類別、器械的歷史以及醫(yī)療器械的生命周期，在臨床評價前定義評價的范圍。對醫(yī)療器械進(jìn)行詳細(xì)的描述，包括使用目的、適應(yīng)癥、使用方法、技術(shù)特征、臨床和生物學(xué)特征等，而且要結(jié)合評價范圍提出評價計劃，為后續(xù)的臨床資料識別和收集提供基礎(chǔ)。 二、識別評價所需的臨床資料或信息。識別所需的臨床資料或信息，主要來自兩個方面，一是器械制造商自身持有的資料，如在器械的設(shè)計開發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、臨床前調(diào)查數(shù)據(jù)、同系列產(chǎn)品上市后的臨床跟蹤過程中獲得的資料等。另一個是文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)時，應(yīng)建立文獻(xiàn)檢索方案，運用多個不同搜索條件或關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，檢索方法要全面、客觀，識別與評價器械有利的和不利的數(shù)據(jù)，避免僅僅檢索和保留有利資料的做法。對于某些器械，通過文獻(xiàn)搜索獲得的臨床數(shù)據(jù)將作為主要的臨床證據(jù)。檢索結(jié)果應(yīng)是可驗證的，必要時搜索過程可以重現(xiàn)。文獻(xiàn)檢索方案、文獻(xiàn)檢索報告和有關(guān)文獻(xiàn)的全文，構(gòu)成臨床證據(jù)的一部分。 三、臨床資料評價。為了確定所識別臨床資料的價值，應(yīng)評估每個文檔(包括制造商持有的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料)對評價器械的臨床性能和臨床安全的貢獻(xiàn)。確定臨床評價信息的相關(guān)性、權(quán)重和貢獻(xiàn)率，有許多可以接受的定性和定量方法，可以用于評價。一方面，評價應(yīng)重點關(guān)注資料涉及的器械與評價器械的使用目的、適用人群、物理化學(xué)特征、生物學(xué)特征、臨床應(yīng)用等方面。另一方面，評價應(yīng)基于文獻(xiàn)全文，而不是摘要或概要，以便于回顧臨床評價的所有內(nèi)容、使用方法、報告結(jié)果、結(jié)論的有效性，并可評估文獻(xiàn)的限制和可能的錯誤。 四、臨床資料分析和結(jié)論。分析階段的目的是確定醫(yī)療器械根據(jù)預(yù)期目的使用時，所收集的數(shù)據(jù)滿足證實醫(yī)療器械符合臨床性能和安全性要求。應(yīng)使用合理的方法進(jìn)行綜合分析，并且確定補充臨床試驗和其他措施的必要性， 考慮上市后監(jiān)督、臨床跟蹤的要求。結(jié)合制造商的醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程，分析應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：臨床前測試證明器械安全的充分性，器械對使用者或其他人員的風(fēng)險，器械是否達(dá)到制造商預(yù)期的性能，包括制造商的聲明，評價醫(yī)療器械的可用性，制造商提供的信息資料是否充分，包括說明書中正確處理降低風(fēng)險的措施，應(yīng)考慮覆蓋臨床評價和預(yù)期目的所有產(chǎn)品、人和器械之間互動界面，使用條件和預(yù)期目的的全部范圍，估計接觸器械的病人數(shù)量，不良事件的數(shù)量和嚴(yán)重性，當(dāng)前的治療標(biāo)準(zhǔn)，包括器械的可用性和風(fēng)險/收益分析，制造商提供的信息材料和器械的風(fēng)險管理文檔的差異、器械所有的風(fēng)險和其他臨床相關(guān)信息已確定并適當(dāng)?shù)胤治�，文獻(xiàn)資料和當(dāng)前的知識/科學(xué)水平之間的一致性等。 五、編制和批準(zhǔn)臨床評價報告。臨床評價報告應(yīng)對臨床評價活動的各個環(huán)節(jié)、階段進(jìn)行總結(jié)，并根據(jù)器械涉及的醫(yī)療領(lǐng)域當(dāng)前知識/科學(xué)水平、說明風(fēng)險/收益的可接受性、參照適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南文件、可選的醫(yī)療方案和評價者對器械臨床屬性滿足性能和安全要求的分析和結(jié)論。臨床評價報告還應(yīng)包括，風(fēng)險管理和臨床評價過程中識別的剩余風(fēng)險、未確定的和懸而未決的問題，以及上市后監(jiān)督和臨床跟蹤活動的策劃。臨床評價報告應(yīng)經(jīng)評審和批準(zhǔn)，并進(jìn)行日期和版本控制。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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