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| 醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范的建立是為了更有效地提供產(chǎn)品安全性、有效性研究及其結(jié)果，更高效地服務(wù)于注冊上市前審查。影響醫(yī)療器械上市前審查的因素很多，其中較為重要的因素包括：審查能力、審查效率和審查的系統(tǒng)性。因此可以從這三個方面對醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范的建立進(jìn)行評價。 一、基于國富論的分工原則醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范有利于審查能力的提升。醫(yī)療器械在受社會關(guān)注的公共安全領(lǐng)域，產(chǎn)品復(fù)雜性高，涉及多個不同學(xué)科專業(yè)。因此，其上市前審查是專業(yè)性強(qiáng)、有技術(shù)實質(zhì)的特殊行政行為，而不是簡單的針對資料完整性的行政審核。上市前審查的主體是具有專業(yè)技術(shù)能力的國家行政機(jī)構(gòu)，這個機(jī)構(gòu)的分工設(shè)置主要影響因素一般包括市場規(guī)模、交易成本、人員能力和技術(shù)水平。員工能力和技術(shù)水平才是上市前審查的主要因素，共同構(gòu)成了行使權(quán)力機(jī)構(gòu)的審查能力。而作為一項需要經(jīng)驗積累的專業(yè)性工作，科學(xué)合理的分工設(shè)置有助于提升員工能力和技術(shù)水平。 醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范的層次結(jié)構(gòu)設(shè)計與我國現(xiàn)行要求相比，最大的特點是各種證據(jù)資料界限分明。例如，將證據(jù)部分分為非臨床研究、臨床研究和質(zhì)量管理體系部分，將地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求統(tǒng)一到管理性形象中等。這種劃分方式有助于更好的配置審查資源，并為探索建立分類或分段的審查機(jī)制提供了可行性�？梢栽O(shè)想，對非臨床證據(jù)可安排工程人員和對質(zhì)量管理體系可安排體系人員審查等。尤其臨床證據(jù)的審查，是上市前審查中的核心部分。現(xiàn)行審查模式通常安排熟悉產(chǎn)品的工程專業(yè)人員擔(dān)任主審，但由于專業(yè)限制，審查臨床證據(jù)的能力有所欠缺。如設(shè)置臨床醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計學(xué)團(tuán)隊審評，可以提高審查的科學(xué)性，同時因其專心審查臨床證據(jù)部分，長期積累就可以提高審查能力。 二、基于行政許可理論的效率和便民原則醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范有利于提升申報的效率和便利。行政許可是一項具有特殊性質(zhì)的法律制度。一方面，它是國家行政機(jī)構(gòu)控制風(fēng)險、配置資源和提高公信的事前規(guī)制手段；另一方面，它又是申請人在符合法定條件時獲得特定權(quán)益的制度。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是由國家行政機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行上市前準(zhǔn)入的一項行政許可制度。作為一項行政許可，需遵循許可效率和便民原則。 醫(yī)療器械申報效率和便利一直備受關(guān)注和爭議。對于上市前審查超期這個問題，雖然可以通過增加審查人員緩解問題，但還有另一個因素就是注冊申報的不確定性。以往的注冊申報資料要求簡略，提供的信息量僅相當(dāng)于二級目錄，由于信息量不足而造成的不確定性就會較大。因此申請人和審查人對監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的注冊申報資料要求理解尺度經(jīng)常存在不一致的地方。這一方面給申請人員帶來困難，提供的信息不足以評價安全有效；另一方面也給審查人員帶來不便，不能高效地在整本資料中定位關(guān)心的證據(jù)。與之相比，醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范設(shè)置了三級目錄，提供的信息量更大，同時對這些信息進(jìn)行了結(jié)構(gòu)化處理。這一方面在技術(shù)方面規(guī)定了更為詳盡的要求，另一方面，結(jié)構(gòu)化的資料編排有利于審查人快速定位產(chǎn)品的安全有效證據(jù)，有利于提升效率。 三、基于系統(tǒng)理論的關(guān)聯(lián)原則醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范有利于提升上市前審查的系統(tǒng)性。醫(yī)療器械注冊與新藥證書不同，不只是對產(chǎn)品研發(fā)成果的認(rèn)定。根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法，申請人要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，這說明醫(yī)療器械注冊是對申請人保證上市產(chǎn)品持續(xù)合格能力的評價。從這個角度看，申請人提供的注冊申報資料既要證明產(chǎn)品是安全和有效的，也要證明其建立了保證上市產(chǎn)品持續(xù)合格能力的質(zhì)量管理體系。 醫(yī)療器械上市前審查可以視為一個系統(tǒng)，而系統(tǒng)是由相互制約、相互關(guān)聯(lián)的各部分組成的具有一定功能的整體。因此安全有效性資料審查就不能與質(zhì)量管理體系審查相互孤立，沒有關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范中按一級 目錄來設(shè)置的質(zhì)量管理體系要求，就是認(rèn)定質(zhì)量管理體系屬于上市前審查的內(nèi)容。既然作為上市前審查內(nèi)容，同處于上市前審查流程中，就可以通過設(shè)計建立質(zhì)量管理體系審查與安全有效審查的信息交換通路。例如，在注冊審查的過程中啟動質(zhì)量管理體系審查，并由資料審查人員參與，這就為兩個審查部分構(gòu)建了人和信息的連接，使這兩個部分關(guān)聯(lián)起來，從而提升上市前審查的系統(tǒng)性。 |
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