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| 在中國，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。無論是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，都需要提交臨床評價資料。其中第一類產(chǎn)品不需要臨床試驗(yàn)，第二類 、第三類產(chǎn)品臨床評價資料的提交分為以下三種情形： 一、已列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”產(chǎn)品的臨床評價。對于已經(jīng)列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”中醫(yī)療器械的對比說明。 二、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。這里所說的同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。同時，申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，方可視為基本等同。 注冊申請人通過與一個或多個同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比、分析評價，且對比的項目均應(yīng)包括但不限于“申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目”中所要求列舉的項目，以此證明兩者之間基本等同。同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)可來自中國境內(nèi)或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。 對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)分析評價，注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同建立數(shù)據(jù)集，隨后選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法(定性分析或定量分析)來對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計分析。根據(jù)分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否安全、是否可達(dá)到預(yù)期性能，最終提交臨床評價資料。 三、通過臨床試驗(yàn)獲得臨床評價報告。在中國境 內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，并且在注冊申報時，申請人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告。在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)必須符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，其境外上市時的臨床試驗(yàn)資料方可作為在中國申請注冊時的臨床評價資料提交。 醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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