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國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇臨床評(píng)價(jià)工作組第二次面對(duì)面會(huì)議在成都召開(kāi)

2019-7-22 17:32| 發(fā)布者: test4| 查看: 1564| 評(píng)論: 0

　　2019年7月9日至11日，由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)擔(dān)任主席的IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（MDCE）工作組第二次面對(duì)面會(huì)議在成都召開(kāi)，來(lái)自IMDRF各成員國(guó)代表、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政法司、器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司、科技和國(guó)際合作司、器審中心、國(guó)際交流中心、四川省藥品監(jiān)管部門(mén)以及美國(guó)食品藥品管理局駐華辦公室、行業(yè)協(xié)會(huì)等有關(guān)人員共計(jì)60余人參加了會(huì)議。

　　國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)是當(dāng)今世界主要國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的重要合作組織，旨在加速國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。2018年3月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”新項(xiàng)目在IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議順利立項(xiàng)，同時(shí)成立工作組以完成該項(xiàng)目，由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)擔(dān)任工作組主席。2019年3月，工作組成果文件草案《臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念》《臨床評(píng)價(jià)》《臨床試驗(yàn)》在IMDRF第15次管理委員會(huì)會(huì)議順利立項(xiàng)，并于4月5日在IMDRF官方網(wǎng)站發(fā)布，面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方征求意見(jiàn)，為期兩個(gè)月。征求意見(jiàn)結(jié)束后，工作組及時(shí)匯總反饋意見(jiàn)，進(jìn)行深入研究，并通過(guò)電話會(huì)議、電子郵件等方式，積極溝通交流，為本次會(huì)議打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　會(huì)議期間，工作組成員對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行了深入討論，坦誠(chéng)交流了各自的想法和意見(jiàn)，會(huì)議氣氛熱烈而友好。對(duì)于反饋意見(jiàn)的處理，會(huì)議基本達(dá)成了一致，并根據(jù)采納的反饋意見(jiàn)，對(duì)成果文件草案進(jìn)行了修改。最終文件將由工作組中方主席提交IMDRF管委會(huì)審核，預(yù)期在9月召開(kāi)的IMDRF第16次管理委員會(huì)會(huì)議上批準(zhǔn)發(fā)布。本次會(huì)議還就工作組可能的延伸項(xiàng)目進(jìn)行了討論，會(huì)議決定，工作組將選擇合適的項(xiàng)目提交IMDRF管委會(huì)審核立項(xiàng)。

　　該項(xiàng)目的成果文件，對(duì)IMDRF成員國(guó)臨床評(píng)價(jià)要求進(jìn)行了協(xié)調(diào)和融合，將有利于加快安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療器械在全球的同步上市，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管方和產(chǎn)業(yè)界的雙贏。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)IMDRF這一平臺(tái)，將近年來(lái)探索積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已初步獲得國(guó)際認(rèn)可，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧。