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| 據(jù)悉，為進一步提高眉山市藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務水平，切實保障人民群眾用藥、用械安全有效，近日，市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《眉山市深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》，多措并舉促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。 《方案》指出，要全面踐行市委治眉興眉“135”總體思路，牢牢鎖定“環(huán)成都經(jīng)濟圈開放發(fā)展示范市”的發(fā)展定位，堅持創(chuàng)新驅(qū)動與需求導向，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式和調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，通過政府引導、資源整合、重點突破、全面推進的方式，有力推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，切實保障人民群眾用藥用械安全有效。依托現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎，以創(chuàng)造美好生活為目標，致力將眉山市打造成為中國西部生物醫(yī)藥健康名城。 堅持創(chuàng)新驅(qū)動，促進藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 著力將“西部藥谷”打造成為西部最具競爭力的生物醫(yī)藥特色園區(qū)、西部生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，實現(xiàn)“百億生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”目標，逐步培育一批具備國際競爭力的大型企業(yè)集團。 積極跟進“華西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”“百途醫(yī)藥藥品生產(chǎn)基地”等重大項目建設，堅持“一企一策”精準扶持。 鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。 鼓勵研發(fā)傳統(tǒng)中成藥(民族藥)和中藥新藥，支持新藥臨床應用。保護瀕危傳統(tǒng)中藥材，支持洪雅“雅連”等中藥飲片項目列入四川省中藥飲片炮制規(guī)范及國家藥典。 鼓勵和支持以可誘導組織再生、3D打印、化學發(fā)光、核磁共振為引領的生物醫(yī)學材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 遵循屬地管理和分級管理相結(jié)合的原則，開展日常檢查、飛行檢查及跟蹤檢查，做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。實施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度，建立聯(lián)合懲戒機制。 堅持深化改革，優(yōu)化審評審批效能。 推動建立眉山市藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，鼓勵和支持全市符合條件的醫(yī)療機構(gòu)積極開展藥物及醫(yī)療器械臨床試驗研究。 鼓勵和引導轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，加大對仿制藥原輔料、處方和工藝的研究，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提升川產(chǎn)仿制藥的整體水平和競爭力。加強對仿制藥流通和使用過程中的監(jiān)督檢查，提升仿制藥質(zhì)量安全水平。 實施上市許可持有人制度，引導創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制藥的開發(fā)與申報，鼓勵企業(yè)或科研人員應用國際先進技術(shù)研發(fā)的產(chǎn)品申請試點。 提升審評審批效能，加強對臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的藥品醫(yī)療器械的指導，對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械重點建設項目和仿制藥一致性評價品種，選派專人實施提前介入、全程幫扶指導，加快上市進程。 堅持人才引領，提升技術(shù)支撐能力。 加強檢查能力建設，打造專業(yè)化、職業(yè)化的GMP 檢查員、注冊核查員及醫(yī)療器械檢查員隊伍，為適應新的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管形勢提供有力的技術(shù)支撐。 提升檢驗監(jiān)測能力，重點支持市食品藥品檢驗檢測中心建設，加大不良反應(事件)監(jiān)測能力建設力度，鼓勵開展藥品醫(yī)療器械安全科技攻關、標準制定、檢驗檢測技術(shù)、風險監(jiān)測和安全評價等方面的研究工作。 加強人才支撐能力，依托“眉山優(yōu)才工程”大力培養(yǎng)本土人才，引進一批戰(zhàn)略科技人才和高水平創(chuàng)新團隊。 鼓勵國家和省市高層次人才到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)、大型企業(yè)、新型研發(fā)機構(gòu)掛職、兼職，對海外留學歸國高層次醫(yī)藥人才在園區(qū)創(chuàng)業(yè)及在園區(qū)研發(fā)類企業(yè)工作達到兩年以上的醫(yī)藥研發(fā)類人才，給予資助、培養(yǎng)、使用等方面的財政扶持。 堅持協(xié)調(diào)聯(lián)動，強化支持保障措施。 各級黨委、政府要充分認識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作的重要性必要性，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全工作機制，切實抓好任務落實，把好從實驗室到醫(yī)院的每一道關口，加強與各級部門的戰(zhàn)略合作，共同推動深化改革鼓勵創(chuàng)新工作。 市市場監(jiān)管局牽頭抓好改革創(chuàng)新具體實施，協(xié)調(diào)推進任務落實，市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟和信息化局、市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市知識產(chǎn)權(quán)局、市中醫(yī)藥局等各相關部門依法履職，分工協(xié)作，抓好重點改革任務落實。 深入宣傳深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重大意義，及時解答社會各界關注的熱點問題，營造良好的輿論氛圍。引導藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)做優(yōu)做強。 該《方案》的印發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，對眉山市藥品醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展將起到積極推動作用，更好地滿足公眾需求，推進健康眉山建設。 |
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