AI醫(yī)療器械產(chǎn)品審批加速，行業(yè)管理將更為嚴格

2019-7-18 17:23| 發(fā)布者: test4| 查看: 897| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會在京展開。大會上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立。

　　據(jù)悉，該平臺以構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為目標愿景，將全力推動醫(yī)學人工智能產(chǎn)品的審批。

　　其中，數(shù)據(jù)安全成為關(guān)注重點。相關(guān)人士表示，目前，我國已經(jīng)完成三項重要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測評工作，包括制定20個網(wǎng)絡(luò)安全標準測試用例;對8家國內(nèi)外主流廠商的15款產(chǎn)品開展安全測評;出具15份安全測評報告。

　　據(jù)該人士介紹，目前，全國有657家智慧醫(yī)療云平臺，其中北京的云平臺數(shù)量超過200家，廣東、浙江約100家，上海近70家，山東近50家。

　　網(wǎng)信辦安全中心對其中79家進行抽檢，結(jié)果顯示，57家平臺存在高危漏洞，13家存在中危漏洞，89%的醫(yī)療機構(gòu)存在較為嚴重的安全風險。

　　對此，專家在關(guān)于標準規(guī)范和檢測認證、安全檢查和風險評估、態(tài)勢感和預(yù)警方面都提出了相關(guān)建議。

　　對于人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域，業(yè)內(nèi)認為，一直以來“人工智能+醫(yī)學影像”是行業(yè)內(nèi)公認的容易切入且很有可能率先實現(xiàn)商業(yè)化的細分領(lǐng)域，但對于很多公司來說，如何實現(xiàn)商業(yè)化仍然是一個巨大的難題。

　　據(jù)了解，目前在中國從事醫(yī)療人工智能相關(guān)業(yè)務(wù)的公司大致可以分為三類：創(chuàng)業(yè)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)平臺、傳統(tǒng)醫(yī)療相關(guān)企業(yè)。實際上，由于三者所具備的優(yōu)勢和劣勢不同，其商業(yè)模式也不盡相同。

　　當前，醫(yī)療AI的發(fā)展主要集中在影像方面，幾乎九成公司都在做醫(yī)療影像，針對的疾病主要是肺部、眼疾等。

　　這是因為肺結(jié)節(jié)和糖網(wǎng)數(shù)據(jù)相對豐富，影像科目前對AI的應(yīng)用相對成熟，且影像科CT平掃、磁共振檢查等工作多為重復性勞動，對AI的需求也很迫切。不過，這也導致醫(yī)療AI行業(yè)的同質(zhì)化競爭嚴重。

　　而為了進一步規(guī)范和明確AI醫(yī)療器械注冊證的申報，6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局正式向AI企業(yè)發(fā)布了審批相關(guān)文件《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》，以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標確立。

　　具體而言，文件主要由五個部分組成，包括適用范圍、審批關(guān)注要點、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說明，直擊人工智能軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風險、臨床使用風險應(yīng)當考慮數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力的直接影響，以及算力所用計算資源(即運行環(huán)境)失效的間接影響六大要點。