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| 在“關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)”中，明確了加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的理念。通過(guò)對(duì)診斷試劑相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中存在的問(wèn)題進(jìn)行梳理，形成以下幾點(diǎn)建議： 一是應(yīng)重視對(duì)診斷試劑和臨檢儀器的聯(lián)合評(píng)價(jià)。按照我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，診斷試劑是按照“體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明”中的相關(guān)要求提交申報(bào)資料的，而臨床檢驗(yàn)儀器是按照“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明”中的相關(guān)要求提交申報(bào)資料的，從法規(guī)體系的角度講，對(duì)診斷試劑和臨檢儀器的申報(bào)資料要求，安全有效的評(píng)價(jià)路徑是完全不同的。 在現(xiàn)實(shí)中，企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)將國(guó)產(chǎn)試劑和儀器替代進(jìn)口試劑和儀器，往往不是通過(guò)系統(tǒng)與系統(tǒng)的比對(duì)進(jìn)行評(píng)價(jià)的，而是通過(guò)在申報(bào)診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，將待評(píng)價(jià)試劑與國(guó)外已注冊(cè)設(shè)備作為系統(tǒng)做臨床試驗(yàn)，取得試劑的注冊(cè)證，再通過(guò)診斷試劑許可事項(xiàng)變更途徑新增適用機(jī)型，新增其國(guó)產(chǎn)設(shè)備，此時(shí)，僅通過(guò)提交相應(yīng)的分析性能評(píng)估資料即可，而不需要通過(guò)第三方檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。 對(duì)于國(guó)產(chǎn)臨檢儀器注冊(cè)時(shí)，則往往是按照普通器械注冊(cè)的法規(guī)要求，走免臨床目錄或同品種比對(duì)的路徑，獲得注冊(cè)證，也規(guī)避了國(guó)產(chǎn)儀器與其生產(chǎn)的配套試劑的聯(lián)合臨床試驗(yàn)。在不良事件監(jiān)測(cè)過(guò)程中，我們也發(fā)現(xiàn)了存在儀器與試劑不配套或二者作為系統(tǒng)測(cè)量有偏差的問(wèn)題，如血糖儀等。因此，從監(jiān)管法規(guī)的角度，要求診斷試劑與其配套儀器作為系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)合評(píng)價(jià)，并做相應(yīng)的指標(biāo)要求，對(duì)于產(chǎn)品的安全有效性的評(píng)價(jià)，十分有必要。 二是應(yīng)對(duì)現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行不斷的修訂和完善，使得相對(duì)人不論通過(guò)哪種申請(qǐng)途徑想要達(dá)到同樣的目的，法規(guī)要求應(yīng)保持一致。如在“體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明”中，首次注冊(cè)時(shí)，要求提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，而在許可事項(xiàng)變更時(shí)，若企業(yè)申請(qǐng)變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期，及修改產(chǎn)品技術(shù)要求但不降低產(chǎn)品有效性的變更，僅需提交相應(yīng)的穩(wěn)定性研究資料或分析性能評(píng)估資料即可，不需要提交注冊(cè)檢驗(yàn)做第三方驗(yàn)證。這與首次注冊(cè)時(shí)需做第三方驗(yàn)證的要求有偏差，即在變更時(shí)將主動(dòng)權(quán)交給了企業(yè)。 而在“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明”中，首次注冊(cè)時(shí)，要求提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，在申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)，針對(duì)變化部分需提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，仍需第三方做驗(yàn)證。這與診斷試劑在變更時(shí)將主動(dòng)權(quán)放給企業(yè)的思路是完全不同的。即從法規(guī)體系的角度講，普通醫(yī)療器械產(chǎn)品，首次、變更、延續(xù)，不論通過(guò)哪種注冊(cè)方式，想要達(dá)到同樣的目的，所提交資料要求基本一致；而對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，企業(yè)可通過(guò)首次申報(bào)取得注冊(cè)證后，再申請(qǐng)變更，修改性能指標(biāo)、穩(wěn)定性等要求，而規(guī)避了提交檢驗(yàn)報(bào)告的要求。 盡管目前申報(bào)資料真實(shí)性的主體責(zé)任在企業(yè)，但通過(guò)上市后的監(jiān)管去實(shí)際驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性，從風(fēng)險(xiǎn)收益比的角度考慮，增加了使用者的承擔(dān)成本，風(fēng)險(xiǎn)較高。從上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)看，診斷試劑的穩(wěn)定性和效期等問(wèn)題也是占了不小的比例，因此，建議完善法規(guī)，加強(qiáng)監(jiān)管。 三是應(yīng)完善對(duì)注冊(cè)證及其附件的核發(fā)與管理，便于操作和監(jiān)管。我們知道，我國(guó)目前的注冊(cè)法規(guī)，診斷試劑產(chǎn)品，核發(fā)的是產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件，而普通器械產(chǎn)品，核發(fā)的也是產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件。根據(jù)“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”、“體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法”中的相關(guān)規(guī)定，取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 而在實(shí)際操作層面，企業(yè)根據(jù)變更批件修訂其相應(yīng)附件的能力，修訂的尺度把握，準(zhǔn)確與否，是否有超范圍修訂的情況，均不可控；對(duì)于上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，監(jiān)管人員也往往面臨同一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)的情形，由于自行修訂的相應(yīng)附件均無(wú)藥監(jiān)局核準(zhǔn)的章，監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)去辨識(shí)哪一版是企業(yè)應(yīng)實(shí)際執(zhí)行的版本也有一定的難度。建議進(jìn)一步完善對(duì)注冊(cè)證及其附件的核發(fā)與管理，更便于實(shí)際操作和監(jiān)管工作。 體外診斷試劑注冊(cè)，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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