國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告

2019-7-12 17:08| 發(fā)布者: test4| 查看: 1045| 評論: 0|來自: 藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊電子申報工作，現(xiàn)就有關(guān)資料的提交要求如下：

　　一、進(jìn)口產(chǎn)品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

　　二、考慮醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子目錄結(jié)構(gòu)，任意一級標(biāo)題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。

　　三、醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)啟用后，電子注冊申報資料中技術(shù)要求一式一份。

　　本通告自2019年8月1日起實施。

　　特此通告。

國家藥監(jiān)局

2019年7月5日