四川少扫bbw搡搡bbbb,激情图片激情小说

首頁 ›生產(chǎn)注冊› 成功案例

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，現(xiàn)就移動醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的要求進(jìn)行依法說明。
　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，旨在指導(dǎo)注冊申請人對移動醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備。
　　依據(jù)移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的定義，移動醫(yī)療器械是指采用無創(chuàng)移動計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備、或軟件，主要分成移動醫(yī)療設(shè)備、移動獨(dú)立軟件和移動醫(yī)療附件3種類型，各類型移動醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求如下：
　　一、移動醫(yī)療設(shè)備
　　移動醫(yī)療設(shè)備通�？捎糜谔娲虿糠痔娲刃У膫鹘y(tǒng)醫(yī)療器械，因此申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。
　　風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險以及移動計(jì)算終端的風(fēng)險。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標(biāo)以及移動計(jì)算終端的性能指標(biāo)（如軟件功能、軟件運(yùn)行環(huán)境等）。
　　臨床評價可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對比，并滿足醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。
　　說明書應(yīng)當(dāng)明確移動計(jì)算終端的性能指標(biāo)和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。
　　若采用云計(jì)算服務(wù)，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊申報(bào)資料。
　　二、移動獨(dú)立軟件
　　移動獨(dú)立軟件與傳統(tǒng)獨(dú)立軟件相比主要差異在于移動獨(dú)立軟件運(yùn)行于通用移動計(jì)算終端（含外觀改裝）。因此申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合本指導(dǎo)原則、傳統(tǒng)獨(dú)立軟件指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。
　　若采用云計(jì)算服務(wù)，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊申報(bào)資料。
　　三、移動醫(yī)療附件
　　控制型移動醫(yī)療附件應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中根據(jù)本指導(dǎo)原則的適用要求，補(bǔ)充控制型移動醫(yī)療附件的技術(shù)要求并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。
　　數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊則參照控制型移動醫(yī)療附件的注冊申報(bào)資料要求，若單獨(dú)注冊則參照移動醫(yī)療設(shè)備或移動獨(dú)立軟件的注冊申報(bào)資料要求。
　　移動醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。