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| 通常情況下，倫理委員會在審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，主要從受試產(chǎn)品與試驗(yàn)操作兩方面予以關(guān)注和考慮。其中受試產(chǎn)品方面，倫理審查時(shí)主要考慮因素包括以下幾個：一是器械是否接觸或進(jìn)人人體；二是非接觸人體的器械對醫(yī)療效果的影響；三是接觸或進(jìn)人人體器械的使用時(shí)長、接觸或進(jìn)人部位等。 由于醫(yī)療器械的使用也非常依賴操作者的技術(shù)水平，因此在試驗(yàn)操作方面，倫理審查時(shí)考慮的主要因素包括以下幾個：一是醫(yī)療器械試驗(yàn)操作失控后可能造成的損傷程度；二是醫(yī)療器械操作失控或即刻失敗后的處理措施；三是實(shí)施操作的研究者資質(zhì)等。 一般來說，醫(yī)療器械的倫理審查，需要具有專業(yè)技術(shù)能力與倫理評審經(jīng)驗(yàn)的倫理委員，對上述因素給予更多關(guān)注，這對受試者的保護(hù)至關(guān)重要。因此，在評審醫(yī)療器械時(shí)，倫理委員會一般還要從以下方面進(jìn)行考量。 一、可能涉及的弱勢群體。由于有些患者在臨床醫(yī)療過程中對醫(yī)生的依賴程度較高，即在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者人組過程中，有很大可能會出現(xiàn)弱勢群體。因此，倫理委員會在試驗(yàn)進(jìn)度審查或現(xiàn)場訪視時(shí)，需考慮獲取知情同意的受試者與研究者之間依賴與被依賴的關(guān)系，以及這種依賴的心理對于受試者決定參加臨床試驗(yàn)的影響，或決定不參加臨床試驗(yàn)的顧慮，以避免因此產(chǎn)生的倫理問題。 二、知情同意過程。臨床試驗(yàn)的知情同意是一個過程，知情同意并不單指簽署知情同意書。因?yàn)樵讷@得知情同意書前，可能有時(shí)候受試者沒有充足的時(shí)間獲取臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息，沒有充足的時(shí)間考慮與決定是否參加臨床試驗(yàn)；也有可能受試者在臨床期間與獲取知情的研究者之間存在依賴關(guān)系，其所處的地位轉(zhuǎn)變成為弱勢群體，從而存在受到精神脅迫而決定參加臨床試驗(yàn)的可能。因此，倫理委員會在臨床試驗(yàn)方案初次審查、試驗(yàn)進(jìn)展審查及現(xiàn)場訪視時(shí)，對于三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意過程應(yīng)更為關(guān)注，主要審查在臨床試驗(yàn)方案中是否有明確的知情同意過程要求的描述、研究者是否有相關(guān)的倫理學(xué)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)施方案等。 三、研究者的資質(zhì)。由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受研究者的專業(yè)技術(shù)能力水平影響較大，比如研究者對醫(yī)療器械使用性能的主觀評價(jià)，一般作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的重要有效性評價(jià)指標(biāo)之一。因此，倫理委員會在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí)，需更加嚴(yán)格的考慮研究者團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)，明確要求臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)授權(quán)操作與評價(jià)醫(yī)療器械的研究者的范圍。這樣才能使受試者的風(fēng)險(xiǎn)控制在預(yù)期的范圍內(nèi)，同時(shí)能夠保證獲得更加科學(xué)、準(zhǔn)確的試驗(yàn)結(jié)果。 四、試驗(yàn)暫停與終止。由于醫(yī)療器械，特別是植人體內(nèi)醫(yī)療器械，對人體的影響持續(xù)時(shí)間較長。所以，倫理委員會在評審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的暫�；蚪K止的申請時(shí)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)以及前期的動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，評估器械對人體持續(xù)產(chǎn)生影響的時(shí)間，以確定試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)提出的對參加試驗(yàn)的受試者進(jìn)行安全性訪視的時(shí)間及頻率的方案是否滿足倫理要求。 |
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