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| 2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)）。近期，我中心陸續(xù)接到行政相對(duì)人關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS，以下簡(jiǎn)稱eRPS系統(tǒng)）上線運(yùn)行后相關(guān)業(yè)務(wù)辦理要求的咨詢。為確保eRPS系統(tǒng)按期上線并順利運(yùn)行，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下： 一、關(guān)于線下途徑提交紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子資料準(zhǔn)備 按照《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》的要求，自2019年6月24日起，選擇線下途徑提交紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人/注冊(cè)人，應(yīng)同時(shí)提交符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》要求的電子資料。注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人請(qǐng)登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，新建、填寫并保存注冊(cè)申請(qǐng)表，并下載獲得與擬申報(bào)事項(xiàng)對(duì)應(yīng)的完整醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)（詳見附件）、適用性說明文檔，并按要求準(zhǔn)備相應(yīng)的電子版文檔。其中： �。ㄒ唬╇娮影嫖臋n的格式和來(lái)源要求 電子版文檔均應(yīng)為PDF格式，并建議盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件。若注冊(cè)申報(bào)資料含無(wú)法訪問電子來(lái)源文件或需要第三方簽章文件（含已公證文件），此部分資料可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件，相關(guān)要求建議參考中華人民共和國(guó)檔案行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《紙質(zhì)檔案數(shù)字化技術(shù)規(guī)范》（DA/T 31—2017）。單個(gè)電子注冊(cè)申報(bào)PDF文件應(yīng)控制在100MB以內(nèi)，過大文件需進(jìn)行適當(dāng)拆分。為準(zhǔn)確定位相關(guān)信息，每個(gè)PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁(yè)碼。 電子版文檔需要按照電子申報(bào)目錄分類提交，具體參見《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》附件2中對(duì)應(yīng)事項(xiàng)的電子申報(bào)目錄列表。 �。ǘ╇娮影嫖臋n的制作要求 1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人按注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)對(duì)應(yīng)的適用性說明，準(zhǔn)備符合格式和來(lái)源要求的電子版文檔，置于相應(yīng)的RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)中。在將電子資料置于RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)的過程中，請(qǐng)勿自行添加、刪除文件夾或修改文件夾名稱，否則將導(dǎo)致受理環(huán)節(jié)無(wú)法成功上傳，不能正常受理。 2.確認(rèn)將全部電子版文檔已置于相應(yīng)的RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)中后，通過壓縮軟件將以上目錄文件夾及其中放置的電子資料整體打包壓縮為一個(gè)ZIP格式無(wú)密碼壓縮包。 3.打印紙質(zhì)版與電子版文檔一致性聲明并進(jìn)行簽章后，制作清晰的PDF格式掃描件。 4.將上述放置完整電子版文檔的RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)及其壓縮包、紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件，一并拷貝至自行準(zhǔn)備的空白U盤根目錄下。一個(gè)U盤應(yīng)僅包含一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的電子資料，請(qǐng)勿在此U盤中儲(chǔ)存其它任何數(shù)據(jù)。 二、關(guān)于線下途徑紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)及電子資料的提交 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人按照前述要求準(zhǔn)備好U盤后，應(yīng)同時(shí)攜帶U盤、紙質(zhì)版資料以及紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明至我中心受理部門，由受理部門工作人員將電子版文檔導(dǎo)入，生成可供技術(shù)審評(píng)使用的電子版文檔。 �。ㄒ唬┚�下途徑提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)（含現(xiàn)場(chǎng)、郵寄），出現(xiàn)下列情形之一的，我中心受理部門將不予辦理： 1.僅提交紙質(zhì)資料的。 2.僅提交存有RPS ToC形式電子資料U盤的。 3.電子資料不符合要求的，例如：不符合RPS ToC要求、文件夾結(jié)構(gòu)不正確、RPS ToC要求必須提交的目錄項(xiàng)下無(wú)文件、存有一個(gè)以上注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目、儲(chǔ)存有申報(bào)事項(xiàng)以外數(shù)據(jù)等。 4.U盤無(wú)法使用的，例如：空U盤、U盤無(wú)法識(shí)別或讀取等。 5.無(wú)法導(dǎo)入電子版文檔的其他情形。 對(duì)于存在上述情形的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)，我中心受理部門將不予辦理的原因告知申請(qǐng)人/注冊(cè)人，并由申請(qǐng)人/注冊(cè)人帶回所有資料，或者由我中心受理部門按照申請(qǐng)表填寫的地址將所有資料寄還申請(qǐng)人/注冊(cè)人。自電子申報(bào)系統(tǒng)啟用后，選擇線下途徑提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的，建議盡量選擇現(xiàn)場(chǎng)辦理方式，以方便申請(qǐng)人/注冊(cè)人與我中心受理部門溝通交流。 （二）線下途徑提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)（含現(xiàn)場(chǎng)、郵寄），申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)確保提交的電子版文檔與紙質(zhì)版資料內(nèi)容完全一致，如紙質(zhì)版資料按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求提交，申請(qǐng)人/注冊(cè)人還應(yīng)確保電子版文檔與紙質(zhì)版資料之間僅存在展現(xiàn)形式、存放順序的差異。以上內(nèi)容均需在申報(bào)資料的符合性聲明中予以明確。 （三）電子申報(bào)系統(tǒng)上線后，目前加收復(fù)印件的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，不再收取申請(qǐng)事項(xiàng)的復(fù)印件，申請(qǐng)人/注冊(cè)人無(wú)需再準(zhǔn)備復(fù)印件。 三、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的簽收及受理 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過線上途徑或者線下途徑提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)（含現(xiàn)場(chǎng)、郵寄），電子版文檔上傳成功后，轉(zhuǎn)入電子申報(bào)系統(tǒng)簽收環(huán)節(jié)。電子申報(bào)系統(tǒng)將于每個(gè)工作日指定時(shí)間對(duì)該工作日00:00點(diǎn)前已入庫(kù)的注冊(cè)申請(qǐng)全部按序統(tǒng)一進(jìn)行簽收，簽收成功的將以短信方式告知申請(qǐng)人/注冊(cè)人。自簽收成功的下一工作日起開始受理計(jì)時(shí)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人將于受理計(jì)時(shí)開始的5個(gè)工作日內(nèi)收到該注冊(cè)申請(qǐng)是否受理或者需要補(bǔ)正資料的短信通知，我中心默認(rèn)通過郵寄途徑將行政受理文書送達(dá)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人。線上途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)同步查閱電子文書；線下途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，可參照原受理程序現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取行政受理文書。 電子申報(bào)系統(tǒng)上線后，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)由系統(tǒng)自動(dòng)簽收，我中心受理部門不再為注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人開具簽收單。 四、關(guān)于各類醫(yī)療器械行政事項(xiàng)申請(qǐng)表 為滿足eRPS系統(tǒng)及審評(píng)信息化系統(tǒng)的功能需求，我中心對(duì)各類醫(yī)療器械行政事項(xiàng)申請(qǐng)表進(jìn)行了修改，具體內(nèi)容如下： �。ㄒ唬┡c創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)表 根據(jù)《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的公告》（2018年第83號(hào)）第十一條，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人，不再發(fā)放創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單。我中心在各類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表“創(chuàng)新產(chǎn)品”一欄中，將“創(chuàng)新產(chǎn)品審查編號(hào)通知單號(hào)”改為“通過創(chuàng)新審查申請(qǐng)受理號(hào)”，以方便企業(yè)填寫。根據(jù)《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的公告》第二十四條，按程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。我中心在各類變更事項(xiàng)申請(qǐng)表中增加“創(chuàng)新產(chǎn)品”一欄，以方便申請(qǐng)人勾選，通過創(chuàng)新審查的產(chǎn)品在許可事項(xiàng)變更注冊(cè)中也能夠優(yōu)先處理。 �。ǘ┳�(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告提交修改 根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（2018年第53號(hào)）要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，不需要再提交“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”，我中心據(jù)此刪除各類延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表“應(yīng)附資料”中“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”。 �。ㄈ笆謾C(jī)號(hào)”格式修改 eRPS系統(tǒng)上線后，申請(qǐng)表中的手機(jī)號(hào)是行政相對(duì)人接受審評(píng)審批進(jìn)度提醒的重要信息。為保證該信息的有效性，中心對(duì)申請(qǐng)表中手機(jī)號(hào)的格式要求進(jìn)行了修改，固定11位填寫格式，以確保企業(yè)所填手機(jī)號(hào)真實(shí)有效。 （四）“所在地”格式修改 中心對(duì)境內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)申請(qǐng)表“申請(qǐng)人/注冊(cè)人所在地”一欄設(shè)置“省/市/自治區(qū)”下拉菜單，進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)申請(qǐng)表“代理人所在地”一欄設(shè)置“省/市/自治區(qū)”下拉菜單，方便申請(qǐng)人填寫。 （五）申請(qǐng)表保存格式修改 增加申請(qǐng)表保存為pdf文件的功能，并能保證導(dǎo)出時(shí)自動(dòng)加載數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼，且與填寫的申請(qǐng)表信息一致，不會(huì)出現(xiàn)亂碼等現(xiàn)象，方便申請(qǐng)人將申請(qǐng)表導(dǎo)出簽章上傳至目錄中CH1.04申請(qǐng)表的標(biāo)題下。 （六）申請(qǐng)人簽章修改 刪除“保證書”中“申請(qǐng)人簽章”下方的“日期”。申請(qǐng)人通過eRPS客戶端對(duì)申請(qǐng)表進(jìn)行電子簽章，簽章日期的填寫與電子簽章的時(shí)間不同，填寫的日期不具有時(shí)效性，電子簽章自動(dòng)記錄簽章日期。且保證書中填表人簽字處變?yōu)樽址斎肟�。eRPS系統(tǒng)上線后，填表人在系統(tǒng)中完成申請(qǐng)表填寫，并輸入填表人姓名即可，不再需要將申請(qǐng)表打印后簽名。 �。ㄆ撸⿷�(yīng)附資料上傳修改 各類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表“應(yīng)附資料”欄中，除“綜述資料”、“研究資料”（器械類適用）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（器械類適用）、“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“產(chǎn)品說明書”（試劑類適用）外，其余項(xiàng)目對(duì)應(yīng)文件在RPS目錄對(duì)應(yīng)的章節(jié)中上傳，無(wú)需在申請(qǐng)表中重復(fù)上傳。同時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求”作為一份文件整體上傳，不再分為四部分上傳。 �。ò耍┳�(cè)變更申請(qǐng)表修改 1.注冊(cè)變更申請(qǐng)表中可同時(shí)勾選許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。目前，許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更原則上應(yīng)分別填寫申請(qǐng)表，按照單獨(dú)事項(xiàng)分別提交，但在某些特殊情況下，申請(qǐng)人可以將許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更合并，按照一個(gè)事項(xiàng)提交。針對(duì)此問題，中心對(duì)相關(guān)注冊(cè)變更申請(qǐng)表進(jìn)行修改，許可和登記事項(xiàng)變更可同時(shí)勾選，方便申請(qǐng)人提交。合并變更情形仍然按照現(xiàn)行流程分發(fā)許可事項(xiàng)變更受理號(hào)，自動(dòng)關(guān)聯(lián)許可事項(xiàng)變更電子目錄，在進(jìn)口醫(yī)療器械/體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更電子目錄的“CH2.7其他申報(bào)綜述信息”中體現(xiàn)登記事項(xiàng)變更需提交的資料。 2.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)和注冊(cè)變更申請(qǐng)表，“保證書”中刪除“一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致”描述。 3.在各類延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)表中分別加入“延續(xù)注冊(cè)情形”和“變更注冊(cè)情形”，申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際申報(bào)情況填寫。 4.在各類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中加入“優(yōu)先通道申請(qǐng)”、“應(yīng)急通道”、“同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)”勾選框，申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際申報(bào)情況勾選。 5.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和注冊(cè)變更申請(qǐng)表中加入“臨床/評(píng)價(jià)路徑”勾選框，申請(qǐng)人/注冊(cè)人視具體情況勾選/填寫“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)”、 “同品種比對(duì)”、“臨床試驗(yàn)”選項(xiàng)和“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”填寫框。若勾選“臨床試驗(yàn)”選項(xiàng)，必須在“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”填寫框中列出所有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)和注冊(cè)變更申請(qǐng)表中加入“臨床評(píng)價(jià)路徑”勾選框，申請(qǐng)人/注冊(cè)人視具體情況勾選/填寫“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)”、“臨床試驗(yàn)”選項(xiàng)和“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”填寫框。若勾選“臨床試驗(yàn)”選項(xiàng)，必須在“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”填寫框中列出所有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。 6.各類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)和注冊(cè)變更申請(qǐng)表中，刪除“與麻醉藥品檢測(cè)相關(guān)□精神藥品檢測(cè)相關(guān)□醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)□ 否□”一欄，增加“是否屬于校準(zhǔn)品/參考品/質(zhì)控品是□ 否□”一欄。若企業(yè)勾選“是”，其下方“臨床評(píng)價(jià)路徑”中“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)”自動(dòng)勾選。 �。ň牛┰黾舆M(jìn)口臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)事項(xiàng)入口 原受理系統(tǒng)并無(wú)進(jìn)口臨床試驗(yàn)審批入口。經(jīng)修改后，進(jìn)口臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)表與原表保持一致，分配QL受理號(hào)，關(guān)聯(lián)進(jìn)口臨床試驗(yàn)審批目錄。 （十）“應(yīng)附資料”部分備注文字修改 體現(xiàn)電子資料特點(diǎn)，如刪除“提交紙質(zhì)資料”、“ 提交兩份技術(shù)要求”等表述，將文字修改為“上傳的word版應(yīng)與eRPS系統(tǒng)中的pdf版內(nèi)容一致”。 �。ㄊ唬w外診斷試劑分類編碼細(xì)化 對(duì)于各類體外診斷試劑相關(guān)申請(qǐng)表，分類編碼一欄除固定6840外，增加對(duì)6840細(xì)分的產(chǎn)品類別名稱，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可在下拉菜單中選擇。 五、關(guān)于電子申報(bào)的咨詢答疑安排 為保證醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作平穩(wěn)有序推進(jìn)，解決注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人在電子申報(bào)過程中遇到的各類問題，我中心計(jì)劃推出全方位的咨詢服務(wù)和學(xué)習(xí)資源，包括以下幾方面： （一）自2019年6月24日起，我中心將在一樓業(yè)務(wù)大廳階段性增設(shè)現(xiàn)場(chǎng)咨詢窗口，就申請(qǐng)人在eRPS系統(tǒng)使用過程中遇到的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答疑，具體安排請(qǐng)關(guān)注中心官網(wǎng)。 �。ǘ┳�2019年7月起，中心將在醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作中增加“電子申報(bào)”相關(guān)咨詢安排，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)答疑，具體安排請(qǐng)關(guān)注中心官網(wǎng)。 �。ㄈ┲行膶⒔柚爸袊�(guó)器審”微信公眾號(hào)，對(duì)外發(fā)布“圖說注冊(cè)電子申報(bào)系列”，以簡(jiǎn)潔明了的圖說形式科普電子申報(bào)相關(guān)事宜。及時(shí)梳理匯總行政相對(duì)人咨詢過程中涉及的普遍性、代表性問題，以“電子申報(bào)共性問題解答系列”的形式對(duì)外公布。 �。ㄋ模┲行挠�(jì)劃在官方網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”欄目陸續(xù)推出eRPS系統(tǒng)使用視頻教程，詳細(xì)解讀eRPS系統(tǒng)使用方法，以網(wǎng)絡(luò)視頻方式為申請(qǐng)人提供豐富便捷的學(xué)習(xí)資源，方便申請(qǐng)人在線學(xué)習(xí)。 特此通告。 附件：醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)電子申報(bào)目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 2019年6月6日 |
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