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醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題解答

2019-6-4 17:07| 發(fā)布者: test4| 查看: 1602| 評(píng)論: 0

　　以下是醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的常見(jiàn)問(wèn)題及解答：

　　CA申領(lǐng)的主體？

　　答：擬（通過(guò)eRPS系統(tǒng)）辦理國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)業(yè)務(wù)的申請(qǐng)人/注冊(cè)人需要申領(lǐng)CA。CA證書申領(lǐng)人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。

　　為什么通過(guò)賬號(hào)密碼登錄進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”后只能看到“注冊(cè)申報(bào)”管理模塊，而沒(méi)有CA申領(lǐng)的入口？

　　答：申領(lǐng)CA需先在“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”注冊(cè)新賬號(hào)，使用新賬號(hào)登錄進(jìn)入才會(huì)有CA申領(lǐng)模塊。此新賬號(hào)在CA領(lǐng)取成功以后將不可繼續(xù)使用，僅可通過(guò)CA登錄平臺(tái)，辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

　　申領(lǐng)CA時(shí)正在辦理過(guò)程中的業(yè)務(wù)怎么辦？

　　答：在申領(lǐng)CA前所注冊(cè)的老賬號(hào)密碼登錄形式不變，并持續(xù)提供服務(wù)，CA申領(lǐng)過(guò)程中不影響正在進(jìn)行的現(xiàn)有業(yè)務(wù)辦理,已提交的產(chǎn)品注冊(cè)或其他申請(qǐng)事項(xiàng)按原途徑辦理，電子申報(bào)系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新的申請(qǐng)事項(xiàng)。老賬號(hào)與CA賬號(hào)下的數(shù)據(jù)是相互獨(dú)立的。

　　提交了CA證書的申請(qǐng)后多久能領(lǐng)�。�

　　答：自網(wǎng)上提交申請(qǐng)至現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取完成全程約在30個(gè)工作日以內(nèi)，CA申請(qǐng)人可登錄系統(tǒng)查看審核進(jìn)度。申請(qǐng)資料審核通過(guò)、預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理成功后均會(huì)有短信通知發(fā)送到CA證書管理人預(yù)留的手機(jī)號(hào)。

　　CA申領(lǐng)通道開(kāi)放后有時(shí)限要求嗎？

　　答：沒(méi)有時(shí)限要求，CA申領(lǐng)通道長(zhǎng)期開(kāi)放，申請(qǐng)人可根據(jù)提出注冊(cè)申請(qǐng)的預(yù)期時(shí)間來(lái)選擇CA申領(lǐng)時(shí)間。建議近期暫無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可暫緩申領(lǐng)。

　　CA證書申請(qǐng)審核通過(guò)后預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理的時(shí)限要求？

　　答：CA證書的申請(qǐng)資料經(jīng)審核通過(guò)后，申請(qǐng)人可在2個(gè)月（60天）內(nèi)登錄系統(tǒng)預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取，對(duì)于審核通過(guò)2個(gè)月仍未預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理的申領(lǐng)項(xiàng)目，數(shù)據(jù)將會(huì)被自動(dòng)退回至未提交申請(qǐng)狀態(tài)。