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| 醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，是指通過與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行分析評價。下面，緣興醫(yī)療介紹同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集和分析評價。 一、收集同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)，可從境內(nèi)或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)中獲取相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。 1.臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集，應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)。在文獻(xiàn)檢索開展前，需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后，需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報告。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選，應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗。 2.臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集，應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。其中，已完成的臨床研究數(shù)據(jù)收集，按照臨床研究的設(shè)計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對照研究、非隨機(jī)對照研究、單組研究、病例報告等；不良事件數(shù)據(jù)收集，注冊申請人應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。 注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。另外，對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。 二、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價： 1.數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價，注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級，對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價。 2.數(shù)據(jù)集的建立，根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和安全性存在人種差異，為評價國內(nèi)人群使用該產(chǎn)品的安全性和有效性，可建立國內(nèi)人群的數(shù)據(jù)集。 3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計分析，多個研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。 4.數(shù)據(jù)評價，綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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