上海啟動醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查

2019-5-25 17:09| 發(fā)布者: test4| 查看: 1038| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　日前，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，抽取上海市第二類在審注冊申請項(xiàng)目1個、臨床試驗(yàn)過程項(xiàng)目5個進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查。5月14日，上海市藥監(jiān)局召開臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動會，部署檢查內(nèi)容、檢查要求和時間節(jié)點(diǎn)等。

　　此次檢查不僅對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展現(xiàn)場檢查，還將對取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案后監(jiān)管。檢查組將對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行解讀，使醫(yī)療器械的安全性和有效性通過臨床試驗(yàn)得到合理評估，為醫(yī)療器械上市提供科學(xué)依據(jù)。　　據(jù)悉，上海市藥監(jiān)局組建了由局相關(guān)部門和部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家組成的檢查

組，已對通告中的6個醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，對已取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號的機(jī)構(gòu)開展備案后監(jiān)管，對尚未取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案工作予以現(xiàn)場推進(jìn)。