源興醫(yī)療 › 首頁(yè) ›資訊› 行業(yè)新聞 › 查看內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)啟動(dòng)將近

2019-5-22 17:08| 發(fā)布者: test4| 查看: 995| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 器審中心

　　5月15-16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）主辦、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的第二期醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)專題公益培訓(xùn)班在京成功舉行。此次培訓(xùn)是eRPS系統(tǒng)上線前的面向廣大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的又一次公益培訓(xùn)，器審中心還會(huì)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，穩(wěn)步推進(jìn)eRPS系統(tǒng)的上線保障工作，力求以開(kāi)放、真誠(chéng)的態(tài)度介紹eRPS系統(tǒng)和注冊(cè)流程，鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行電子申報(bào)。eRPS系統(tǒng)建設(shè)是貫徹落實(shí)兩辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中關(guān)于加快醫(yī)療器械信息化建設(shè)的相關(guān)要求一項(xiàng)具體措施，也是國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)的監(jiān)管工作與國(guó)際監(jiān)管機(jī)制接軌要求的具體落實(shí)。eRPS系統(tǒng)的建設(shè)與推廣將有利于提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”的信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊(cè)資料流轉(zhuǎn)的時(shí)間，減輕醫(yī)療器械行政相對(duì)人的申報(bào)負(fù)擔(dān)，大幅提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。器審中心負(fù)責(zé)牽頭組織eRPS系統(tǒng)的建設(shè)工作，在eRPS系統(tǒng)即將啟動(dòng)運(yùn)行之際，第一時(shí)間多批次進(jìn)行宣貫動(dòng)員，旨在助力行政相對(duì)人快速有效的從紙質(zhì)資料向電子資料方式過(guò)渡，順利高效地完成注冊(cè)申報(bào)提交工作。

　　同時(shí)，為保障系統(tǒng)使用的安全性，器審中心自2019年5月10日起面向醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人開(kāi)放CA證書(shū)的申領(lǐng)通道。CA證書(shū)（Certificate Authority ）是eRPS系統(tǒng)配套的身份認(rèn)證和電子簽章工具，以USB KEY為介質(zhì)，由境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人進(jìn)行申領(lǐng)和保管。器審中心已經(jīng)建立了有關(guān)eRPS系統(tǒng)和CA使用的全方位的服務(wù)和指導(dǎo)機(jī)制，無(wú)論是CA申領(lǐng)還是eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)運(yùn)行階段都會(huì)在第一時(shí)間提供操作幫助和問(wèn)題答疑。