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口腔醫(yī)療器械的注冊(cè)要求

2019-5-16 16:04| 發(fā)布者: test4| 查看: 1369| 評(píng)論: 0

　　根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開(kāi)辦第一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，填寫(xiě)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書(shū)面告知。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對(duì)企業(yè)準(zhǔn)入的要求，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的最基本條件；同時(shí)，第一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，這是對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)入的要求。

　　口腔醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，口腔醫(yī)療器械主要有口腔材料和口腔設(shè)備/器械兩大類(lèi)�？谇会t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程如下：

　　確定產(chǎn)品分類(lèi)→制定注冊(cè)工作計(jì)劃→編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目→產(chǎn)品進(jìn)行自測(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)→進(jìn)行臨床試驗(yàn)（必要時(shí)）→提交質(zhì)量體系考核申請(qǐng)→ 質(zhì)量體系考核→準(zhǔn)備注冊(cè)文件→提交注冊(cè)申請(qǐng)→技術(shù)審評(píng)→ 補(bǔ)充注冊(cè)資料→取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

　　關(guān)于口腔醫(yī)療器械分類(lèi)：根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，涉及口腔醫(yī)療器械主要有，6806口腔科手術(shù)器械均為一類(lèi)產(chǎn)品；6855口腔設(shè)備和器具，一類(lèi)、二類(lèi)都有，但二類(lèi)占多數(shù)，沒(méi)有三類(lèi)；6863口腔材料，一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都有，但三類(lèi)居多。

　　關(guān)于口腔醫(yī)療器械注冊(cè)資料：境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　在注冊(cè)過(guò)程中需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行兩次現(xiàn)場(chǎng)審查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)審查有人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?個(gè)方面內(nèi)容；質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核有質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等方面內(nèi)容。其中涉及技術(shù)文件、質(zhì)量控制、測(cè)試技術(shù)和設(shè)備、產(chǎn)品檢驗(yàn)都與標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)。