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| 為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，保證公眾用械安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號）的總體安排，制定本工作方案。 一、檢查目標 �。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫(yī)療器械質量安全。 （二）各級監(jiān)督管理部門認真履行監(jiān)管職責，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全。 （三）保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準得到有效執(zhí)行，企業(yè)法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識進一步提升。 二、檢查范圍 生產(chǎn)環(huán)節(jié)：由省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）和相關市的市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。具體任務分工見附件6。 流通和使用環(huán)節(jié)：由各市縣局組織對本行政區(qū)域內(nèi)的無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查。 三、檢查重點 （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其相關附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；（9）質量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告。 �。ǘ┝魍ōh(huán)節(jié)檢查重點�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。 �。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)檢查重點�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質和產(chǎn)品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。 四、檢查方式 （一）企業(yè)自查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表（附件1、2、3），由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構蓋章，法定代表人（負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報市局，市局匯總、備案后，報省局。經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構自查表依據(jù)各市縣局醫(yī)療器械監(jiān)管職責分工情況，分別上報相關監(jiān)管部門。 （二）監(jiān)督檢查。（1）省局和相關市局結合企業(yè)自查情況組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改。對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度開展不少于1次全項目檢查，對存在缺陷問題企業(yè)的跟蹤復查比例100%。（2）各市縣局要抽取不少于15%的本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查。對存在缺陷問題的企業(yè)，要對企業(yè)整改情況進行跟蹤復查或評估，現(xiàn)場復查比例不少于50%。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構，要納入重點檢查對象，存在違法違規(guī)行為的從重處罰。對檢查發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的等違法行為，要依法嚴肅查處。 �。ㄈ┒綄z查。省局和市局組織督導組，對下級監(jiān)管部門工作開展情況進行督導檢查，隨機抽取部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況進行檢查評估，督導檢查結果納入年度績效考核指標。 五、工作要求 （一）加強組織，落實監(jiān)管責任。各市局要緊密結合本地區(qū)監(jiān)管實際，將此項工作與分類分級監(jiān)管等年度各項監(jiān)管工作有機結合，統(tǒng)籌安排，周密部署，合理調(diào)配監(jiān)管資源，確保檢查工作有序推進。各級監(jiān)管部門要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管，通過監(jiān)督檢查，督促指導生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構切實落實質量安全“第一責任人”的要求，保證產(chǎn)品安全有效。 �。ǘ┩晟茩C制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各級監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風險信息，每季度要開展一次安全形勢分析，及時研判風險狀況、及時采取措施加強監(jiān)管。要進一步重視投訴舉報工作，對各類違法違規(guī)案件線索要及時組織調(diào)查核實，該立案的立案，該移送的移送，確保件件有回音、有結果。 �。ㄈ┳⒅乜偨Y，及時報送。各市局要定期匯總檢查工作開展情況，6月6日前將生產(chǎn)企業(yè)自查報告報送省局，6月25日前將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況統(tǒng)計表（見附件4、5）上報省局，11月25日前將監(jiān)督檢查總結報告的電子版和紙質版報送省局�？偨Y報告應當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況統(tǒng)計表、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。 附件1：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc 附件2：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點.doc 附件3：2019年醫(yī)療器械使用質量管理自查表.doc 附件4：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表.doc 附件5：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表.doc 附件6：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查任務分工表.doc |
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