寧夏聚焦醫(yī)療器械生產十大風險點

2019-3-22 16:33| 發(fā)布者: test4| 查看: 960| 評論: 0|來自: 中國醫(yī)藥報

　　近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)2019年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查方案，要求聚焦十大風險點，對全區(qū)25家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全面檢查。

　　十大風險點包括：

　　企業(yè)的質量體系自查報告是否與生產實際情況相符合；

　　是否無證生產或生產無證產品；

　　是否按照注冊/備案的技術要求、工藝流程、作業(yè)指導書組織生產，是否擅自變更工藝參數、工藝流程、關鍵工序、特殊過程等；

　　企業(yè)廠房，以及生產用設施、設備和檢驗儀器設備是否能夠滿足生產質量控制相關要求；

　　是否嚴格落實采購制度、對供應商進行審核，采購物料是否符合法律法規(guī)和國家強制性標準的要求；

　　是否嚴格落實進廠檢驗、生產過程檢驗和出廠檢驗，確保原材料和出廠產品質量安全；

　　是否對不合格品進行嚴格管控，并分析不合格品產生的原因；

　　各項記錄是否真實、完整、具有可追溯性；

　　標簽、標識、說明書是否與產品技術要求和備案內容相一致，是否存在夸大宣傳；

　　是否嚴格落實不良事件監(jiān)測和再評價制度等。

　　此外，方案要求落實風險分級分類監(jiān)管，堅持全項目檢查與主要風險點檢查相結合、全覆蓋檢查與重點品種檢查相結合、日常檢查與飛行檢查相結合，倒逼企業(yè)嚴格落實主體責任，確保醫(yī)療器械質量安全。