樂普醫(yī)療重磅產(chǎn)品NeoVas 獲批注冊

2019-3-1 16:41| 發(fā)布者: test4| 查看: 1011| 評論: 0|來自: 經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

　　2月27日晚，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）于2019年2月27日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20193130093號。

　　該公司表示，NeoVas生物可吸收支架的基體及藥物載藥涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層在體內(nèi)逐步生物降解和吸收，無永久性支架存患者體內(nèi)。NeoVas是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的生物可吸收支架，這標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域的研發(fā)制造能力已達(dá)到國際領(lǐng)先水平，將引領(lǐng)PCI技術(shù)進(jìn)入“可降解時(shí)代”！

　　據(jù)悉，NeoVas生物可吸收支架從研發(fā)立項(xiàng)到最終獲批，橫跨近十年的時(shí)間，臨床研究入組1400多例，歷經(jīng)四年臨床隨訪，其在植入人體，經(jīng)過血運(yùn)重建、支架降解吸收和血管修復(fù)三個(gè)階段后，支架最終完全降解，血管的結(jié)構(gòu)和功能得到恢復(fù)，實(shí)現(xiàn)“血管再造”的目標(biāo)。這是繼金屬支架“血管再通”后心血管治療領(lǐng)域的又一次革命，是PCI技術(shù)的又一個(gè)里程碑。樂普醫(yī)療NeoVas生物可吸收支架三年臨床隨訪數(shù)據(jù)表明，遠(yuǎn)期安全性遠(yuǎn)好于國際同類支架；與金屬藥物支架相比，在血運(yùn)重建和安全性方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但支架降解后患者血管基本恢復(fù)至原位血管的彈性，表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效，實(shí)現(xiàn)了血管的再造，體現(xiàn)了NeoVas生物可吸收支架巨大的治療優(yōu)勢，必將為冠心病患者與醫(yī)生提供更加卓越、更加豐富的產(chǎn)品與解決方案。

　　NeoVas生物可吸收支架獲批是樂普醫(yī)療發(fā)展過程中的又一改變產(chǎn)業(yè)進(jìn)程的重磅產(chǎn)品，對公司經(jīng)營及業(yè)績也將產(chǎn)生非常重大的影響。公司稱，該產(chǎn)品的上市，將進(jìn)一步提升公司在心血管領(lǐng)域的核心競爭力，在未來3-5年內(nèi)與主要行業(yè)伙伴形成產(chǎn)品跨代競爭優(yōu)勢；為公司帶來器械板塊收入和利潤的快速提升；提高創(chuàng)新產(chǎn)品的收入和利潤占比，極大提升企業(yè)抵御藥品集采影響，保障公司業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長。