亳州市場監(jiān)管局巧借“春風”嚴查高風險醫(yī)療器械

2019-2-21 11:29| 發(fā)布者: test4| 查看: 907| 評論: 0|來自: 亳州市場監(jiān)管局

　　為保障高風險醫(yī)療器械質(zhì)量安全，進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，亳州市場監(jiān)管局利用省市同步的“藥品整治春風行動”，下大力氣開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)檢查，取得了良好的效果。

　　切實加強宣傳引導。在微信公眾號中以“動漫”形式制作了醫(yī)療器械產(chǎn)品使用警示宣傳片，發(fā)放了高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品及安全佩戴隱形眼鏡宣傳單800余份，在該局網(wǎng)站上發(fā)布了醫(yī)療器械科普知識及醫(yī)療器械安全警示等內(nèi)容5條。

　　嚴格落實主體責任。組織召開轄區(qū)內(nèi)高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人專題培訓會，通過典型案例詳細講解相關(guān)法律法規(guī)知識，強化“企業(yè)第一責任人”意識和質(zhì)量安全意識。要求企業(yè)對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍，執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度，購進醫(yī)療器械索要合法資質(zhì)證明以及從業(yè)人員健康等方面進行自查，并對自查中發(fā)現(xiàn)的問題認真整改到位，確保所生產(chǎn)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

　　嚴查企業(yè)高風險點。對高風險醫(yī)療器械實施重點檢查。如：植入及介入類、一次性無菌類、體外診斷試劑、隱形眼鏡等產(chǎn)品。重點檢查企業(yè)關(guān)鍵人員是否在崗履職；企業(yè)是否無證或超范圍生產(chǎn)經(jīng)營；是否生產(chǎn)經(jīng)營無注冊證和無合格證產(chǎn)品。采購、驗收、貯存、使用是否建立質(zhì)量管理體系并運行。對檢查存在嚴重問題的企業(yè)限期改正，對不整改的企業(yè)嚴厲查處。

　　持續(xù)推進誠信建設(shè)。結(jié)合監(jiān)督檢查情況，認真開展企業(yè)信用等級評定工作，評定出守信、警示、失信企業(yè)并在網(wǎng)上公示，將嚴重違法的企業(yè)納入黒名單。通過建立企業(yè)信用檔案，督促企業(yè)樹立誠實守法的經(jīng)營理念，自覺規(guī)范從業(yè)人員行為。

　　截至2月13日，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家次，經(jīng)營企業(yè)139家次，使用單位67家次，限期整改17家，立案1家，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》2家。下一步，亳州市場監(jiān)管局將針對檢查存在問題的企業(yè)，繼續(xù)加大檢查頻次和處罰力度。