FDA更新De Novo，AI產(chǎn)品審批將更嚴(yán)格

2019-1-29 15:55| 發(fā)布者: test4| 查看: 1555| 評論: 0|來自: 動脈網(wǎng)

　　實際上醫(yī)療器械的不良反應(yīng)問題是難以避免的，但是如果產(chǎn)品安全問題、數(shù)據(jù)安全問題頻繁地出現(xiàn)，那么就是監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要反思的問題。

　　來自ICIJ報道中的數(shù)據(jù)顯示，在他們調(diào)查超過800萬條植入醫(yī)療器械相關(guān)的記錄后，得出結(jié)論是：在過去10年中，一共有超過540萬件不良記錄被上報給FDA。直接相關(guān)的患者死亡接近8.3萬人，造成170多萬人受傷。

　　這是FDA這個守夜人的缺位。但是這一次FDA怒了，開始全面革新。動脈網(wǎng)曾報道過FDA對510（k）革新，接下來將詳解FDA將如何更新De Novo和全新推出的安全計劃。

　　De Novo值得受到關(guān)注，因為它是很多創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的出口。比如AI，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的首個IDx的AI糖網(wǎng)篩查就是通過De Novo獲批的。

　　而這次對De Novo的改進(jìn)主要是明確規(guī)則，F(xiàn)DA公布了名為“De Novo分類規(guī)定征求意見稿”的文件。如果正式生效之后，將有助于對新型醫(yī)療器械進(jìn)行適當(dāng)分類。例如，擬議條例中規(guī)定了有關(guān)De Novo分類的結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、透明度，以及申請及撤回De Novo審批的文件和內(nèi)容要求的標(biāo)準(zhǔn)。

　　征求意見稿長達(dá)70多頁，其中最引人關(guān)注的條款是允許FDA對相關(guān)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市前生產(chǎn)檢查，作為De Novo審查過程中的一部分。

　　也就是說FDA將在用De Novo審查醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品中，用到部分嚴(yán)格PMA審查中的標(biāo)準(zhǔn)和流程。

　　這就需要先理解FDA對于醫(yī)療器械審批的重重規(guī)則，PMA（上市前審評 Premarket Approval）和新藥審評流程差不多，要求進(jìn)行嚴(yán)格的人體試驗，監(jiān)管風(fēng)險最高的產(chǎn)品，通常適用于Ⅲ醫(yī)療器械；510（k）則是只需要證明需要審評的器械和市場已有的醫(yī)療器械類似就可以了。而2014年最新修訂的 De Novo則是適用于更多的此前沒有同類產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械，同時風(fēng)險不是很高，無需進(jìn)行PMA審批。

　　不同渠道獲批的比例大概約為510（k）70%，而PMA則是占到20%左右。這些年來，一共有235種新型醫(yī)療設(shè)備通過De Novo獲得上市批準(zhǔn)。

　　結(jié)合到De Novo是FDA批準(zhǔn)首個AI產(chǎn)品、首個自適應(yīng)助聽器、首個用于處方治療的APP等多個創(chuàng)新性數(shù)字健康產(chǎn)品上市的渠道。

　　也就意味很多數(shù)字健康公司都要重新審視自己的質(zhì)量系統(tǒng)，為FDA的審查做好準(zhǔn)備。如果說510（k）更多涉及傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司，De Novo規(guī)則的改變將波及更多的數(shù)字健康公司。