全國首個科研機構獲批醫(yī)療器械注冊證

2019-1-16 17:29| 發(fā)布者: test4| 查看: 937| 評論: 0|來自: 文匯報

　　今天上午，由中國工程院院士戴尅戎團隊研發(fā)的第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”在上海市藥監(jiān)局受理中心喜獲全國首張3D打印醫(yī)療器械注冊證。

　　這也是上海市藥監(jiān)部門自啟動上海市醫(yī)藥器械注冊人制度試點以來，首個由科研機構申請到的醫(yī)工結合類醫(yī)療器械注冊證，體現(xiàn)了注冊人制度的核心意義——為研發(fā)企業(yè)松綁、優(yōu)化營商環(huán)境、釋放市場活力、鼓勵科技創(chuàng)新，加速科技成果產業(yè)化轉化。

　　該產品為上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武教授團隊在多年研發(fā)、臨床積累下轉化的成果。戴尅戎院士和王金武教授帶領下的數(shù)字醫(yī)學課題組在3D打印輔具標準、金屬打印標準、生物打印標準等方面做了大量工作，具有較好的基礎。

　　上海市藥監(jiān)局認證審評中心自2017年10月27日起，跨前一步，主動服務，派專員（審評員、檢查員各1名）進入由上海交通大學、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海昕健醫(yī)療技術有限公司“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”成果轉化團隊，指導開展注冊申請及生產質量管理體系建設工作，通過對產品標準、注冊申報材料、質量管理體系反復研究與探討，由上海交大知識產權管理有限公司作為注冊申請人，于2018年7月30日正式提交醫(yī)療器械注冊申請。

　　該產品的注冊成功，得益于九院臨床醫(yī)學中心、交大的科研與創(chuàng)新轉化平臺、作為受托生產方的上海昕健醫(yī)療技術有限公司，以及上海市藥監(jiān)局認證審評中心前期介入等多部門聯(lián)動的機制，打通了產、學、研、醫(yī)轉化通道。