江蘇開展2018年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作

2018-11-23 09:34| 發(fā)布者: test4| 查看: 928| 評(píng)論: 0|來自: 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

　　據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）將抽取部分已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、監(jiān)督抽查項(xiàng)目和時(shí)間

　　省局將于2018年11月下旬-12月底對(duì)已在省局進(jìn)行過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的37個(gè)備案申請(qǐng)，共計(jì)44個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場檢查。

　　二、現(xiàn)場檢查依據(jù)和安排

　　本次檢查主要依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》，以及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，按照《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序》，抽調(diào)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場檢查。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者在接到檢查組通知后，應(yīng)通知相關(guān)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎接檢查。

　　三、結(jié)果判定

　�。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏�，判定為存在真實(shí)性問題：

　　1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

　　2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

　　3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

　�。ǘ┪窗l(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

　　（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

　　四、問題處置

　　檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條等規(guī)定，對(duì)已經(jīng)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，作出不予注冊(cè)的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理；僅存在合規(guī)性問題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定；還在進(jìn)行中的臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行徹底整改，必要時(shí)可以暫停臨床試驗(yàn)進(jìn)程。