廣東省局積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作

2018-10-8 15:14| 發(fā)布者: test4| 查看: 1098| 評論: 0|來自: 省局行政許可處

　　9月29日上午，廣東省食品藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械注冊人制度工作推進(jìn)會(huì)，省食品藥品監(jiān)管局局長駱文智出席會(huì)議并講話。

　　會(huì)議指出，廣東省試點(diǎn)施行醫(yī)療器械注冊人制度，將有利于強(qiáng)化注冊人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量；有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。此次首個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品的獲準(zhǔn)上市，開啟了醫(yī)療器械注冊人制度的監(jiān)管實(shí)踐，打破了此前產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，并通過突破制度瓶頸，探索建立了行之有效的事中事后監(jiān)管新模式。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要通過五項(xiàng)舉措繼續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作：

　　一是要加強(qiáng)培訓(xùn)宣貫。開展針對性、系統(tǒng)性、實(shí)效性的培訓(xùn)，讓企業(yè)真正理解掌握政策要求，積極參與到試點(diǎn)工作中來。

　　二是抓緊配套政策出臺(tái)。要深入開展調(diào)查研究，認(rèn)真聽取各方意見，增強(qiáng)配套文件的科學(xué)性和可操作性，充分發(fā)揮我省全面實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無紙化辦理優(yōu)勢，提前介入、專人輔導(dǎo)、優(yōu)先審批，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市時(shí)間。

　　三是強(qiáng)化持有人主體責(zé)任。要進(jìn)一步強(qiáng)化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，切實(shí)擔(dān)負(fù)起醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等全部法律責(zé)任，注冊人應(yīng)保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，督促受托人嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。

　　四是強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。省、市食藥監(jiān)管部門要積極探索事中、事后監(jiān)管新模式，不斷創(chuàng)新監(jiān)管理念，完善相關(guān)制度建設(shè)，加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

　　五是要強(qiáng)化行業(yè)自律和社會(huì)共管。鼓勵(lì)行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實(shí)施指南，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。通過完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度，引導(dǎo)注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實(shí)全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

　　據(jù)了解，廣東省局正在制定《廣東省醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》《產(chǎn)品上市放行原則》等相關(guān)注冊人制度試點(diǎn)的配套文件，籍此加強(qiáng)各方主體責(zé)任的落實(shí)，形成醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)相互監(jiān)督、相互制約的質(zhì)量安全“雙保險(xiǎn)”。