免臨床試驗醫(yī)療器械再擴容

2018-10-8 14:52| 發(fā)布者: test4| 查看: 1299| 評論: 0|來自: 健康報

　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，《目錄》包括醫(yī)療器械產品和體外診斷試劑產品兩部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

　　《目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了84項醫(yī)療器械，其中二類醫(yī)療器械產品63項，三類醫(yī)療器械產品21項;新《醫(yī)療器械分類目錄》中無源手術器械、神經和心血管手術器械、眼科器械、婦產科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產品原則上均列入。同時，《目錄》增加了277項體外診斷試劑。對于申報產品由第一類醫(yī)療器械、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械產品組合而成時，在不擴大產品適用范圍的前提下，也可免于進行臨床試驗。

　　專家表示，《目錄》再一次擴大了免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產品范圍，使我國在醫(yī)療器械臨床試驗方面的要求進一步與國際接軌;降低了成熟度高、風險較低產品臨床試驗方面的要求，減輕了企業(yè)負擔，使企業(yè)能將更多的精力投入到產品研發(fā)和質量提升上;有利于進一步推進基于產品風險的臨床評價方式，優(yōu)化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，促進安全有效、風險可控的產品盡快上市。