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| 日前，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步明確全面落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），對(duì)持有人的義務(wù)作出明確規(guī)定，并強(qiáng)化持有人主體責(zé)任。同時(shí)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用中，規(guī)定上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其產(chǎn)品；委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 眾所周知，在醫(yī)療器械上市許可持有人制度實(shí)施之前，醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)人一般是生產(chǎn)企業(yè)的法人，只有有能力生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)才能申請(qǐng)注冊(cè)證，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證必須是同一主體。在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)之后，自貿(mào)區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。 醫(yī)療器械上市許可持有人制度實(shí)現(xiàn)了注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的分離，無(wú)疑有利于社會(huì)分工，尤其對(duì)于有研發(fā)能力的小微企業(yè)來(lái)說(shuō)，一方面生產(chǎn)管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)投入巨大難以負(fù)擔(dān)，更可謂利好。而且在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、注冊(cè)、許可、上市到生產(chǎn)、銷(xiāo)售整個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理體系。因此，中小企業(yè)、初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)還亟需滿(mǎn)足以下三大需求： 一是作為專(zhuān)業(yè)的研發(fā)人員，對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)的過(guò)程不夠?qū)I(yè)化，或者只關(guān)注本領(lǐng)域的研發(fā)狀態(tài)，對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)情況關(guān)注不多； 二是資金能力有限，難以通過(guò)一己之力完成產(chǎn)品從研發(fā)到上市的所有步驟，需要把專(zhuān)業(yè)的事交給專(zhuān)業(yè)的人去做，從而讓產(chǎn)品快速地獲得批準(zhǔn)，產(chǎn)生了對(duì)公共實(shí)驗(yàn)室和共享GMP車(chē)間的平臺(tái)化的需求； 三是對(duì)研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)合規(guī)合法的專(zhuān)業(yè)化的需求。 這些問(wèn)題在醫(yī)療器械上市許可持有人制度實(shí)施之前并不能得到很好地解決，特別是其中必須要建可能暫時(shí)使用不到的GMP廠房，因?yàn)楫a(chǎn)品必須在GMP廠房生產(chǎn)出來(lái)才能接受檢查，進(jìn)行報(bào)證的申請(qǐng)，但報(bào)證的兩三年內(nèi)，廠房一直是閑置的。而在新政策下，生產(chǎn)者和研發(fā)者可以不是一個(gè)主體，對(duì)于醫(yī)生、教授或是其他有創(chuàng)新想法的、有技術(shù)的人來(lái)說(shuō)，只要把產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室做出來(lái)穩(wěn)定工藝流程后，花少量的資金租廠房生產(chǎn)出來(lái)就可以去報(bào)證，這在很大程度上激發(fā)了創(chuàng)新人員的熱情，解決了初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)如何度過(guò)早期難關(guān)的重要問(wèn)題。 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，可以咨詢(xún)緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
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