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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑 第一部分 范圍和原則 1.1 本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。 1.2 本附錄是對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 第二部分 特殊要求 2.1 人員 2.1.1 體外診斷試劑生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理人員應當具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識，并具有相應的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。 2.1.2 凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。臨時進入潔凈室(區(qū))的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。 2.1.3 從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓。 2.1.4 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室(區(qū))應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。 2.1.5 應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次�；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 2.1.6 應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 2.2 廠房與設施 2.2.1 應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 2.2.2 生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室(區(qū))的門應當向潔凈度高的方向開啟。 2.2.3 應當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應級別的潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染�？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應當大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應當有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。 2.2.4 酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。 2.2.5 陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。 2.2.6 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。 2.2.7 普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。 2.2.8 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定: 表 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別 潔凈度級 別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù) ≥5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿 100級3,50005l 10,000級350,0O02,0001003 1OO,000級3,500,00020,00050010 2.2.9 潔凈室(區(qū))應當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 2.2.10 進入潔凈室(區(qū))的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。 2.2.11 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。 2.2.12 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設施。 2.2.13 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面(墻面、地面、天棚、操作臺等)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。 2.2.14 潔凈室(區(qū))的空氣如循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。 2.2.15 潔凈室(區(qū))內(nèi)的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。 100級的潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設置地漏。 2.2.16 產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。 2.2.17 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 2.2.18 生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 2.2.19 進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有相應的防護措施。 2.2.20 對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關部門頒布的行業(yè)標準，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關規(guī)定，配備相應的生物安全設施。 2.2.21 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(PCR)試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內(nèi)進行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。 2.2.22 潔凈室(區(qū))內(nèi)的人數(shù)應當與潔凈室(區(qū))面積相適應。 2.2.23 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施;人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施;生產(chǎn)場地的地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落;操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒;應當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒;應當根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應當符合國家相關規(guī)定。所涉及的物料應當列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應的防護規(guī)程。 2.2.25 動物室應當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。 2.3 設備 2.3.1 潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。 若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 2.3.2 應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室(區(qū))的用水點。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 2.3.3 應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。 2.3.4 配料罐容器與設備連接的主要固定管道應當標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。 2.3.5 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、容器具及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。 2.3.6 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設備，并按規(guī)定監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲存溫度。 冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配備符合其溫度要求的運輸設施設備。 2.4 設計開發(fā) 2.4.1 研制條件，包括配合使用的設備、儀器和試劑應當滿足研究所需，研制所用的設備、儀器和試劑應當保存使用記錄。 2.4.2 研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應當明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應當保存記錄。 2.4.3 工藝研究、技術要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗/評價(包括預實驗)研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應當保存記錄，樣品試制量應當滿足從事研究所需要的數(shù)量。 2.5 采購
2.5.1 外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應滿足可追溯要求。應當由企業(yè)或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍;應當對其來源地。 |
