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醫(yī)療器械注冊定制式義齒產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1. GB/T 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金 2. GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 3. GB/T 6387-1986齒科材料名詞術(shù)語 4. GB/T 9937.2-2008 口腔詞匯 第2部分：口腔材料 5. YY 0271.1-2009 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀 6. YY 0714.2-2009 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第2部分: 長期使用材料 7. YY/T0517-2009 牙科預(yù)成根管樁 8. YY/T0527-2009 牙科學(xué) 復(fù)制材料 9. YY0270-2003 牙科學(xué) 義齒基托聚合物 10. YY0272-2009 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀 11. YY0300-2009 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 12. YY 0301-1998 牙科學(xué) 陶瓷牙 13. YY0462-2003 牙科石膏產(chǎn)品 14. YY0463-2003 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料 15. YY0493-2004 牙科學(xué) 彈性體印模材料 16. YY0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材料 17. YY0496-2004 牙科鑄造蠟 18. YY0620-2008 牙科學(xué) 鑄造金合金 19. YY0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系 20. YY0626-2008 貴金屬含量25%～75% 的牙科鑄造合金 21. YY0710-2009 牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料 22. YY0712-2009牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料 23. YY0713-2009 牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料 24. YY0714.1-2009 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料第1部分: 短期使用材料 25. YY0716-2009 牙科陶瓷 26. YY0768-2009 牙科學(xué) 義齒基托聚合物沖擊強(qiáng)度試驗(yàn) 27. YY1027-2001 齒科藻酸鹽印模材料 28. YY1042-2003 牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料 29. YY1070-2008 牙科基托/模型蠟 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 |
