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首頁 ›質(zhì)量體系› 無源產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械助聽器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是什么？目前與助聽器產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191—2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 6661—1986	《插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭》
GB 9706.1—2007	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB/T 9969—2008	《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》
SJ/T 10759—1996	《助聽器插頭的尺寸》
SJ/T 10862—1996	《助聽器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測量》
GB/T 14199—2010	《電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范》
GB/T 16886.1—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5—2003	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10—2005	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T 25102.100—2010	《電聲學(xué) 助聽器第0部分：電聲特性的測量》
GB/T 25102.1—2010	《電聲學(xué) 助聽器第1部分：具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽器》
GB/T 25102.2—2010	《電聲學(xué) 助聽器第2部分：具有自動(dòng)增益控制電路的助聽器》
GB/T 25102.4—2010	《電聲學(xué) 助聽器第4部分：助聽器用感應(yīng)回路系統(tǒng)磁場強(qiáng)度》
GB/T 25102.13—2010	《電聲學(xué) 助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）》
YY/T 0316—2008	《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1—2009	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
SJ/Z 9143.2—1987	助聽器第9部分帶有骨振器輸出的助聽器特性測量方法

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了助聽器產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。此外，有的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行：
首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
聲音傳到內(nèi)耳有氣導(dǎo)和骨導(dǎo)兩種機(jī)制，正常情況下氣導(dǎo)起主要作用。從傳導(dǎo)途徑上看，氣導(dǎo)機(jī)制是振動(dòng)的聲波被耳廓收集，經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內(nèi)耳；骨導(dǎo)機(jī)制是聲波沿顱骨傳至內(nèi)耳。
聽力損失按照病變部位分為傳導(dǎo)性聽力損失、感音神經(jīng)性聽力損失、混合性聽力損失。傳導(dǎo)性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致（如鼓膜穿孔），一般骨導(dǎo)聽力正常，氣導(dǎo)聽力下降。感音神經(jīng)性聽力損失是耳蝸毛細(xì)胞、聽神經(jīng)或聽中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現(xiàn)為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力一致性下降�；旌闲月犃p失既有傳導(dǎo)性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力均下降，但氣導(dǎo)聽力下降更明顯。
因助聽器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。所以無論是氣導(dǎo)式助聽器還是骨導(dǎo)式助聽器，當(dāng)放大后的信號(hào)能被患者的殘余聽力（包括氣導(dǎo)聽力、骨導(dǎo)聽力）所利用，助聽器就能起到聽力補(bǔ)償?shù)淖饔谩?br/>目前氣導(dǎo)助聽器的應(yīng)用廣泛，禁忌癥見說明書章節(jié)。骨導(dǎo)助聽器應(yīng)用較少，一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復(fù)化膿、傳導(dǎo)性聽力損失程度比較大、一般氣導(dǎo)助聽器無效的患者。

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