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YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

　　一、YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科的石膏產(chǎn)品的性能要求、相關(guān)要求的試驗(yàn)方法、包裝標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作口腔印模、模型、鑄造模型、代型或模型底座以及用于固定模型。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由半水硫酸鈣(或石膏)組成的牙科骨替代物。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0462—2003《牙科石膏產(chǎn)品》。

　　二、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料的性能要求和試驗(yàn)方法，以便確定其能否達(dá)到預(yù)期的使用質(zhì)量。同時(shí)規(guī)定了對(duì)使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 1027—2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY 0494—2004《牙科瓊脂基水膠體印模材料》。

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