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醫(yī)療器械咨詢資訊，目前與醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品相關(guān)的常用標準舉例如下： 醫(yī)用控溫毯相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)標準：
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號。 注意“規(guī)范性應用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。 如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。 本文來源于：醫(yī)療器械咨詢法規(guī)標準 |
