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2017年度醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)

2018-4-13 15:51| 發(fā)布者: admin| 查看: 1463| 評(píng)論: 0

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況。截至2017年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況。截至2017年11月底，全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。

　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

　　2017年，全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)5993件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)867件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)389件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。

　　三、醫(yī)療器械廣告審批和查處情況

　　2017年，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬(wàn)件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告1087件；撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)18件。

　　四、醫(yī)療器械投訴舉報(bào)情況

　　2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬(wàn)件，立案834件，結(jié)案828件。

　　五、醫(yī)療器械案件查處情況

　　2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處醫(yī)療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。

　　緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。