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開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件 答：開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 一，是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。 二，是有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。 三，是有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。 四，是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。 五，是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
以上條件是開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件，也是監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的核心內(nèi)容。 |
