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首頁 ›質(zhì)量體系› 法規(guī)政策

生產(chǎn)辦法對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？
答：生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國(guó)家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息。
接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
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