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| 為了確保所有醫(yī)療器械生產企業(yè)符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局根據醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、黑龍江省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細則等有關規(guī)定，結合省內醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平和監(jiān)管工作實際情況，制定了2018年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，具體如下： 一、工作目標 按照國家總局關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知，結合省內醫(yī)療器械監(jiān)管工作需求，不斷完善企業(yè)質量管理體系，提升生產質量管理水平，促進企業(yè)達到醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，有效落實企業(yè)主體責任和部門監(jiān)管責任，保障公眾用械安全。 二、檢查重點 �。ㄒ唬┊a品列入國家及省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產企業(yè)。 �。ǘ┵|量管理體系運行差、上年度產品質量監(jiān)督抽驗中不合格、投訴舉報較多、存在較大產品質量安全隱患的企業(yè)。 （三）無菌和植入性醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械、成像診斷設備類、電療設備類、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產企業(yè)。 三、重點檢查內容 各市（地）局應結合本轄區(qū)監(jiān)管實際，在按照分類分級要求抓好日常監(jiān)管的基礎上，全年對轄區(qū)內第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，按照“雙隨機、一公開”的原則抽取不少于50%的企業(yè)，嚴格按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄的要求開展監(jiān)督檢查；全年對轄區(qū)內第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施全覆蓋全項目檢查。 �。ㄒ唬⿲o菌、植入、體外診斷試劑的醫(yī)療器械生產企業(yè)，主要檢查其質量體系是否保持有效運行。重點是潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、工藝用水用氣控制、產品可追溯性、產品的檢驗（特別是無菌檢驗）是否符合要求等。 �。ǘ⿲Χㄖ剖搅x齒生產企業(yè)，主要檢查其是否達到規(guī)范及定制式義齒附錄的相關要求。2018年1月1日，定制式義齒生產企業(yè)必須施行規(guī)范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產企業(yè)的機構和人員、廠房與設施、設備、采購、生產管理、質量控制、不合格品控制、銷售和售后服務等方面都提出了更明確、具體、嚴格的特殊要求。 �。ㄈ└魇校ǖ兀┚忠哟髮爡^(qū)內所有企業(yè)的監(jiān)管力度，企業(yè)要建立符合規(guī)范要求的質量管理體系并確保其有效運行。嚴查生產過程的質量控制點，確保與產品注冊批準的技術要求一致，產品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求；嚴查原材料的采購和質控，主要原材料必須達到產品注冊申報時所提供的原材料質量標準，決不允許未經檢驗和不合格的原材料投入使用。 四、工作要求 �。ㄒ唬┟鞔_轄區(qū)內醫(yī)療器械監(jiān)管任務，落實各類生產企業(yè)檢查頻次，確保檢查覆蓋率。認真貫徹實施黑龍江省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分極監(jiān)督管理實施細則，根據全省年度監(jiān)督管理工作的安排，結合本轄區(qū)實際，各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門應制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查方案，明確監(jiān)督檢查的重點、檢查方式、各級生產企業(yè)具體檢查頻次、檢查覆蓋率，并組織實施。對各級醫(yī)療器械生產企業(yè)，按照該細則要求進行監(jiān)督檢查，確保檢查覆蓋率。黑龍江省局繼續(xù)加大對生產企業(yè)的飛行檢查力度，以問題為導向，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報產品，有針對性地開展飛行檢查，保持對不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢。此外省局還將抽查部分第一類、第二類生產企業(yè)實施規(guī)范情況，督促企業(yè)實施到位，督查市（地）局監(jiān)管到位。 （二）各市（地）局須分別于當年7月15日、12月25日前將本轄區(qū)內上半年度、全年度生產企業(yè)監(jiān)督管理情況上報省局。監(jiān)督管理情況應至少包含以下內容：監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效，監(jiān)督檢查中發(fā)現的主要問題、重大問題和處理情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃完成情況將納入省局對各市（地）局2018年度目標考核。 緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。 |
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