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醫(yī)療器械注冊咨詢解析新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有以下方面的創(chuàng)新及調(diào)整：
新法規(guī)于2014年10月01日實(shí)施，舊法規(guī)于2004年08月09日實(shí)施。
1、目的與適用范圍：
新法規(guī)增加了一類產(chǎn)品備案的要求(由原先的一類產(chǎn)品注冊調(diào)整為一類產(chǎn)品備案);
2、新法規(guī)著重強(qiáng)調(diào)上市醫(yī)療器械的安全性、有效性(器械上市后的監(jiān)管，先松后緊);
原法規(guī)強(qiáng)調(diào)審批時(shí)的門檻，同時(shí)后續(xù)仍采用監(jiān)管的方式。新法規(guī)放松了準(zhǔn)入的門檻，
更強(qiáng)調(diào)了器械的安全有效性，上市后的有效監(jiān)管，監(jiān)管更加靈活。
3、審批程序不同：
新法規(guī)實(shí)行注冊與備案相結(jié)合的方式：
I類(境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊)為改為產(chǎn)品備案、二、三類為產(chǎn)品注冊;
4、增加對于醫(yī)療器械注冊人、備案人的規(guī)定，包括對法規(guī)的理解(原法規(guī)只針對生產(chǎn)企業(yè)，新法規(guī)規(guī)定個(gè)人也可以持有注冊證);
5、創(chuàng)新醫(yī)療械審批渠道：
新法規(guī)國家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，并制訂特別審批渠道。
6、樣品試制：
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時(shí)，樣品可以委外生產(chǎn)，非創(chuàng)新醫(yī)療器械不能委外生產(chǎn);原法規(guī)未針對創(chuàng)新醫(yī)療器械出臺(tái)綠色通道。
7、進(jìn)口醫(yī)療器械的規(guī)定：
原法規(guī)分為已獲得境外上市醫(yī)療器械和未獲得境外上市醫(yī)療器械許可的情況;新法規(guī)進(jìn)行統(tǒng)一的要求。
8、境外申請人的要求：
新法規(guī)明確了境外申請人的責(zé)任，原法規(guī)無此條規(guī)定;
9、產(chǎn)品技術(shù)要求：
一類備案時(shí)只作遞交技術(shù)要求(無需注冊核準(zhǔn))，二、三類技術(shù)要求需在批準(zhǔn)時(shí)核準(zhǔn);
10、檢測要求：
1)新法規(guī)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，原法規(guī)依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
2)檢測完畢后，會(huì)出具有檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見，原法規(guī)無此明確要求;
3)針對三類醫(yī)療器械若全國無承資質(zhì)，需向國家局進(jìn)行承檢資質(zhì)的申請;
4)注冊檢驗(yàn)的樣品需為同一類型(具有代表性：預(yù)期用途、材料相同、結(jié)構(gòu)相似)。
11、臨床試驗(yàn)的要求：
1)新法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是臨床評價(jià)資料，原法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是臨床試驗(yàn)資料;
2)新法規(guī)明確必須注冊檢驗(yàn)合格并取得報(bào)告后，才能進(jìn)行臨床試驗(yàn);
3)老法規(guī)中未具體明確關(guān)于臨床豁免的具體要求;新法規(guī)明確未列入豁免目錄的，在注冊時(shí)可提供相關(guān)的證明資料可進(jìn)行臨床豁免，只有在豁免目錄中的才能正常進(jìn)行豁免的流程;
12、臨床試驗(yàn)審批的要求：
新法規(guī)中增加臨床試驗(yàn)的開展依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行，此規(guī)范現(xiàn)在征詢意見稿，未正式發(fā)布實(shí)施;
A.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對臨床試驗(yàn)的要求：
1) 臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幣R局進(jìn)行備案(具體備案要求，待具體實(shí)施細(xì)則)，結(jié)束后應(yīng)告知藥監(jiān)局。
2) 對列入《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》的，還必須獲得國家食品藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。
3) 包括：臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄及審批程序和要求另行規(guī)定。
B.關(guān)于臨床試驗(yàn)審批的規(guī)定的目錄已有征詢意見稿，但未正式實(shí)施(在12年發(fā)布)，臨床試驗(yàn)審批申報(bào)材料也需要產(chǎn)品型式試驗(yàn)完成后,同時(shí)需要臨床方案，還要取得倫理批件后進(jìn)行申請;臨床試驗(yàn)審批材料《需臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定》(征詢意見)如下：
1) 臨床試驗(yàn)申請表;2)器械描述;3)前期研究報(bào)告;4)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;5)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告;6)使用說明書及標(biāo)簽樣稿;7)臨床試驗(yàn)方案;8)臨床試驗(yàn)倫理批件;9)證明性文件;10)所提交資料真實(shí)性自我保證聲明;
C.臨床試驗(yàn)審批的周期為63個(gè)工作日;原法規(guī)未明確規(guī)定此要求.補(bǔ)充材料需在1年內(nèi)完成，同時(shí)補(bǔ)充后的材料在40個(gè)工作日完成;
D.批準(zhǔn)后的臨床試驗(yàn)批件，3年內(nèi)有效。
13、注冊之體系核查
1)新法規(guī)規(guī)定注冊現(xiàn)場核查只查：“產(chǎn)品研制、樣品生產(chǎn)及檢驗(yàn)”相關(guān)記錄;原法規(guī)為整個(gè)體系核。
2)體系核查在受理申請后的30個(gè)作日內(nèi)完成; 同之前不變。
3)進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械依據(jù)評審結(jié)果決定是否現(xiàn)場核查。原法規(guī)分為二、三類已獲得境外上市和未獲得境外上市許可的情況進(jìn)行考核。
14、產(chǎn)品注冊周期
注冊總周期(包括體考、制證時(shí)間)為：128個(gè)工作日;三類：221個(gè)工作日。
15、特殊器械審批要求
對于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械可以申請后，先批準(zhǔn)發(fā)證(證書上會(huì)載明以上信息)，上市后進(jìn)一步完善注冊相關(guān)工作，原法規(guī)無此規(guī)定。
16、產(chǎn)品注冊撤銷
對于已注冊受理的器械申請，在行政決定前，企業(yè)可申請撤銷，原法規(guī)并明確規(guī)定。
17、行政復(fù)議
新法規(guī)明確，對于注冊評審有異議的，企業(yè)可進(jìn)行行政復(fù)議，在藥監(jiān)局做出不予以注冊批準(zhǔn)后的20個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)議;行政復(fù)議，如進(jìn)行過一次，結(jié)果為維持原決定的，評審中心不再受理復(fù)議。
18、無分類產(chǎn)品之注冊
新法規(guī)規(guī)定：針對未列入分類目錄的，可直接按三類申請，或先申請分類界定后，再辦理注冊或備案。國家局會(huì)依據(jù)評審結(jié)果確定為二類或一類的，再將材料轉(zhuǎn)交到相應(yīng)的省、市局受理。
原法規(guī)規(guī)定相對死板，必須先申請醫(yī)療器械分類界定再注冊，這樣對于較多企業(yè)來講，影響企業(yè)整個(gè)注冊申報(bào)的周期，不利于企業(yè)及時(shí)獲證。
19、注冊變更周期
登記事項(xiàng)變更在受理后10個(gè)工作日內(nèi)完成;許可事項(xiàng)變更的按第五章要求。
注冊變更后，變更批件同原注冊證一并使用，企業(yè)自行修訂自己的產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書。
20、延續(xù)注冊
延續(xù)注冊必須提前6個(gè)月申請，按注冊申報(bào)的要求進(jìn)行辦理，如未在規(guī)定期限內(nèi)申請，將不予受理，將按首次要求進(jìn)行(包括臨床、注冊核查等);
21、產(chǎn)品備案
一類向所在地市局備案，管理類別有調(diào)整的，企業(yè)應(yīng)動(dòng)申請備案變更。
21、產(chǎn)品類別調(diào)整之監(jiān)管
新法規(guī)明確：產(chǎn)品由高類別降低類別的，有效期內(nèi)繼續(xù)使用，延續(xù)注冊時(shí)，再按新的類別申請;由低類別升高類別，應(yīng)申請變更(具體調(diào)整時(shí)間依國家局通知為準(zhǔn));
22、注冊組件之銷售
新的法規(guī)對產(chǎn)品注冊證中的組件單個(gè)銷售的要求更加明確，在滿足“更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的”的條件下，組件可以單獨(dú)銷售;
23、應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序
新法規(guī)制訂了應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的渠道，具體要求另行制訂。
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