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醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保接觸工藝用水的產品符合質量要求，生產環(huán)境及其輔助功能得到有效控制。 一、適用范圍 本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水、體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水可作為產品的組分，可用于成品、外協(xié)件或半成品、內包裝的清洗，產品的檢測，潔凈環(huán)境、設施設備、工作服的清洗，人員洗手，檢驗用試劑的配置等。 本指南適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)對工藝用水的相關管理，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當加強風險措施的防控，按照有關技術標準的規(guī)定,確保工藝用水的質量符合產品質量要求。 二、質量管理要求 (一)應當根據(jù)工藝用水有關的法規(guī)文件、技術標準，結合所生產產品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保用水要求符合法規(guī)及相關標準規(guī)定。滅菌注射用水應當具有藥品批準文號。 (二)應當制定工藝用水管理規(guī)定，對工藝用水的制備方法、使用過程、檢驗以及儲存要求等內容進行規(guī)定，對制水系統(tǒng)操作規(guī)程、管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護、驗證等內容進行規(guī)定，并保存相關記錄。 (三)應當結合實際生產需要對工藝用水用量進行分析，編寫用水量分析報告，確定用水量，并定期進行用水量回顧分析。 (四)應當根據(jù)工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)配備的設施與工藝用水的制備相適應，管道和儲罐的材質不對工藝用水造成污染和影響，并保存制水系統(tǒng)輸送管道的設計圖紙、制水系統(tǒng)使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等檔案資料，加強對制水系統(tǒng)生產廠家的質量審核。 應當自行配置純化水制水系統(tǒng)，純化水不得外購;注射用水用量較小時可外購。 (五)應當對制水系統(tǒng)的安裝、運行和性能等進行驗證，確保制水系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定生產出符合標準、適合產品生產要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗證計劃、方案、報告以及再驗證等相關技術資料。 (六)應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室(區(qū))的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。 (七)應當對制備后工藝用水的使用期限和存儲要求進行規(guī)定，確保其質量符合要求，不會對醫(yī)療器械產品和潔凈室(區(qū))造成污染。 (八)應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口及總回水口取樣點，并確保取樣點設置合理。 (九)應當制定工藝用水檢測規(guī)程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規(guī)及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，并保存工藝用水檢測相關記錄。對于法規(guī)及標準尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。 (十)應當具備理化指標、微生物限度的檢測能力和條件，保存工藝用水檢驗用試劑配制和使用記錄。 (十一)應當對制水系統(tǒng)的清洗、消毒方法進行規(guī)定，確定適宜的消毒方法和頻次，并予以驗證。清洗、消毒方法不得污染水質，不得對設備、管道造成影響，并保存管道清洗消毒、驗證及趨勢分析評價記錄。 (十二)應當對制水系統(tǒng)進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應當定期計量、校驗，標識明顯，并保存制水系統(tǒng)儀表、器具的計量、校驗證書。委托制水系統(tǒng)廠家進行設備維護、清洗、消毒的，應當與委托制水系統(tǒng)廠家簽訂協(xié)議，規(guī)定技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。 (十三)應當確定工藝用水管理的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關的法規(guī)，具備與崗位相適應的專業(yè)知識和工作經驗，并保存相關人員任命書、上崗證及培訓記錄。
(十四)采購少量注射用水和滅菌注射用水的，應當重點檢查供方的資質、工藝用水資質、水質檢測報告和/或驗證報告、運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間要求等，確保采購的工藝用水滿足產品生產要求。 |
