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醫(yī)療器械法規(guī)，是各個國家、地區(qū)的政府和主管當局監(jiān)管醫(yī)療器械的依據(jù)。由于醫(yī)療器械不同于其它普通商品，它關(guān)系到操作者、使用者或患者的安全健康問題，為此，全世界所有發(fā)達經(jīng)濟體和絕大多數(shù)發(fā)展中國家均建立了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，以保障公眾身體健康和生命安全。目前各個國家、地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系不盡相同，但通常都是類似于如下中國監(jiān)管體系的金字塔式結(jié)構(gòu)。 上圖為金字塔式結(jié)構(gòu)的中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，就第二層的法律而言，目前中國尚未制訂專門針對醫(yī)療器械監(jiān)管的類似于《藥品法》的法律;第三層是由國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，通常包括上市前和上市后監(jiān)管要求;第四層是由國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)布的部門法規(guī)，指導醫(yī)療器械制造商在設(shè)計、生產(chǎn)、注冊登記、銷售、售后等各個環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。其他國家與中國醫(yī)療器械監(jiān)管體系類似，但部分國家和地區(qū)醫(yī)療器械涵蓋動物用醫(yī)療器械，本報告不涉及該部分。本報告的重點研究范疇是對應(yīng)于中國監(jiān)管體系第三、四層的醫(yī)療器械法規(guī)。下將針對美國、歐盟、日本和澳大利亞等國法律法規(guī)，及對全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)做出重大貢獻的 GHTF、IMDRF、AHWP 組織做綜述性介紹。  1. 各國醫(yī)療器械法規(guī)標準綜述 1.1美國 美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)是美國人類和健康服務(wù)部(Department of Health & Human Services，DHHS)的下設(shè)機構(gòu)之一，負責對藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥等產(chǎn)品進行全面監(jiān)督管理，其負責醫(yī)療器械的部門是 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)。作為一個在世界范圍備受關(guān)注的監(jiān)管機構(gòu)，美國FDA經(jīng)歷了一百多年的發(fā)展歷程，建立了相對完整的法律法規(guī)體系。 其醫(yī)療器械相關(guān)的主要法律有： l Federal Food, Drug and Cosmetic Act 聯(lián)邦食品藥品化妝品法案 l Medical Device Amendments Act 醫(yī)療器械修訂法案 Food and Drug Administration Modernization Act 食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案 Medical Device User Fee And Modernization Act 醫(yī)療器械用戶收費和現(xiàn)代化法案 醫(yī)療器械相關(guān)的主要法規(guī)有： l Code of Federal Regulation (CFR)Title 21 聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷 指南性文件數(shù)量巨大，屬于非強制性法規(guī)要求，舉例如下： l Guidance for industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application 工業(yè)指導文件：電子記錄和電子簽名范圍和應(yīng)用 Part 11 l Guidance for industry: Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems 工業(yè)指導文件：心血管支架和相關(guān)的輸送系統(tǒng)臨床前的工程測試和推薦的標示 1.2 歐盟 歐盟委員會(Commission of European Union)是歐盟的常設(shè)執(zhí)行機構(gòu)，且是歐盟唯一有權(quán)起草法令的機構(gòu)，負責實施歐盟條約和歐盟理事會做出的決定，處理日常事務(wù)，代表歐盟對外聯(lián)系和進行貿(mào)易等方面的談判。目前，歐盟委員會已頒布實施三個醫(yī)療器械指令，以使醫(yī)療器械投放市場的規(guī)定 協(xié)調(diào)一致。 l Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices(MDD) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC l Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices(AIMD) 有源植入醫(yī)療器械指令 90/385/EEC l Council Directive 98/79/EEC on In Vitro Diagnostic Medical Devices(IVDD) 體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EEC歐盟委員會也制訂了以下醫(yī)療器械相關(guān)的主要法規(guī)，例如： l Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements ，Commission (Directive 2005/50/EC) 臀部，膝蓋和肩部連接假體的重新分類 l Reclassification of breast implants (Directive 2003/12/EC) 胸部植入物的重新分類 l Electronic instructions for use of medical devices (Commission Regulation (EU) No 207/2012) 電子版醫(yī)療器械說明書 l MD manufactured utilising tissues of animal origin (Directive2003/32/EC) 采用動物來源的材料制造的醫(yī)療器械 Common Technical Specification on IVD 診斷試劑的常用技術(shù)要求 Eudamed - European Databank on Medical Devices Eudamed -歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 歐盟委員會也制訂醫(yī)療器械相關(guān)的指南(超過 30 個)，例如： l Guidance: Classification of medical devices MEDDEV 2.4醫(yī)療器械分類的指南 l Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.7/1針對制造商和公告機構(gòu)在臨床評估方面的指南 1.3日本 日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW)是日本負責醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門。厚生勞動省于 1960 年首次頒布《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law)，其目的是為了確保藥品包括診斷試劑、化妝品、醫(yī)療器械的品質(zhì)，及其安全性和有效性。隨后該法律在 2002 和 2003 做過修訂，修訂內(nèi)容于 2005 年正式生效。 醫(yī)療器械相關(guān)法律 l Pharmaceutical Affairs Law (PAL)藥事法 醫(yī)療器械相關(guān)主要法規(guī)，例如： l Enforcement Ordinance for PAL 藥事法施行令 l Enforcement Regulations for PAL 藥事法施行規(guī)則 l GQP Ministerial Ordinance 良好質(zhì)量管理省令 l QMS Ministerial Ordinance 質(zhì)量管理體系省令 l GLP Ministerial Ordinance 良好實驗室規(guī)范省令 l GCP Ministerial Ordinance 良好臨床試驗規(guī)范管理省令 l GVP Ministerial Ordinance 良好警戒規(guī)范省令醫(yī)療器械通知文件相當于指南性文件，種類和數(shù)量較多，舉例如下： l MHLW No.298：Classification of Medical Devices 醫(yī)療器械分類的通知文件 l MHLW No.2：Sterilization residual limitation 滅菌殘留的限度的通知文件 1.4澳大利亞 治療品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)是澳大利亞政府健康和老齡部所屬的一個監(jiān)管機構(gòu)，負責監(jiān)督管理澳大利亞的治療品(包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)。TGA 開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平。 醫(yī)療器械相關(guān)法律： l Therapeutic Goods Act 治療品法案 l Therapeutic Goods (Charges) Act 治療品(收費)法案 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)： l Therapeutic Goods Regulations 治療品法規(guī) l Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 治療品(醫(yī)療器械)法規(guī) l Therapeutic Goods (Charges) Regulations 治療品(收費)法規(guī) 醫(yī)療器械相關(guān)指南文件 l Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD) 澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)指南 1.5 全球協(xié)調(diào)工作組 Global Harmonization Task Force(GHTF)全球協(xié)調(diào)工作組(Global Harmonization Task Force，GHTF)是全球最重要的國際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的組織，成立于 1992 年。它是一個為應(yīng)對日益增長的醫(yī)療器械法規(guī)的全球統(tǒng)一協(xié)調(diào)的需求而成立的志愿組織。其五個發(fā)起成員為美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞，主席由發(fā)起國的法規(guī)主管機構(gòu)輪流擔任。自 2006 年起，會員也增加 AHWP、ISO 及 IEC 等 3 個組織。GHTF 工作目的是在于建立醫(yī)療器械的安全性、有效性評估與品質(zhì)系統(tǒng)檢查等國際技術(shù)規(guī)范，協(xié)助各個國家醫(yī)療器械監(jiān)管的主管當局建立技術(shù)共識，采用相同的要求執(zhí)行醫(yī)療器械管理，奠定國際間互相承認的基礎(chǔ)，以推動國際貿(mào)易。同時 GHTF 也是作為信息交換平臺，分享會員的醫(yī)療器械監(jiān)管的經(jīng)驗。GHTF 主要的途徑是通過出版和發(fā)布被成員國政府認可的基本的監(jiān)管指導性文件，和相對應(yīng)法規(guī)的統(tǒng)一司法解釋指南，給各國法規(guī)主管機構(gòu)提供監(jiān)管參考。GHTF 組織在 2012 年 11 月正式宣布關(guān)閉，被國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(TheInternational Medical Device Regulators Forum，IMDRF)取代。 1.6 國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 The International Medical Device Regulators Forum(IMDRF)國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(The International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)成立于 2011 年 10 月，由來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、美國和世界衛(wèi)生組織(WHO)醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的代表在渥太華召開會議，宣布成立國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇。IMDRF 將以論壇的形式討論未來醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)的方向。IMDRF 是一個在醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)的工作基礎(chǔ)上，由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，該組織旨在加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。 目前 IMDRF 管理委員會的成員國和 GHTF 基本相同，有美國、歐盟、日本、加拿大，澳大利亞和巴西。中國和俄羅斯的管理委員會資格正在確認過程中。世界衛(wèi)生組織是該組織的觀察員。IMDRF 管理委員會由成員國的監(jiān)管官員組成，將會提供論壇來制定關(guān)于策略、政策、方向、會員資格及活動方面的指南。管理委員會每兩年開一次會議，會議議程包括了一次面向所有相關(guān)方，包括工業(yè)界、學術(shù)界、醫(yī)療健康專業(yè)人士及消費者和病人組織的公開會議。IMDRF 的主席和秘書處采取年度輪換的方式�，F(xiàn)在該組織處于良好的運作過程中。 1.7 亞洲協(xié)調(diào)工作組織 Asia Harmonization Work Party (AHWP)亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(Asian Harmonization Working Party，AHWP)是由亞洲地區(qū)包括中國、韓國、菲律賓、新加坡、馬來西亞、印度尼西亞、泰國、印度等 23 個經(jīng)濟體所組成之醫(yī)療器材法規(guī)調(diào)和組織，該組織于 1999 年成立，是亞洲各國醫(yī)療器械法規(guī)主管機構(gòu)與業(yè)者推動法規(guī)協(xié)調(diào)的重要組織。AHWP 會議每年舉行 1 次，由各國政府部門和行業(yè)協(xié)會輪流主辦。其目的在于形成亞洲地區(qū)的醫(yī)療器械的法規(guī)協(xié)調(diào)的共同的方向，提供一個探討和培訓的平臺，促進信息的交流。AHWP 積極地參與和開展各種活動，與法規(guī)主管部門和企業(yè)進行區(qū)域性或國際化的合作。例如，對 AHWP 成員現(xiàn)有的醫(yī)療器械法規(guī)的對比性研究;在 AHWP 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械的定義、分類和術(shù)語;規(guī)范上市后警戒系統(tǒng);通過培訓提高水平;在東盟推進通用的申報資料等。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司專業(yè)專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫輔導、潔凈室建設(shè)指導等服務(wù)，歡迎您咨詢！ 本文來源于：廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司 法規(guī)標準 http://nxportalen.com/ 聯(lián)系方式：13590396780 |
