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緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)CFDA2016年發(fā)布的最新醫(yī)療器械14項強制性行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍如下： (一)YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》 本標準規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗方法。本標準適用于通用型裂隙燈顯微鏡。本標準不適用于裂隙燈顯微鏡附件，如照相設備和激光器。本標準代替YY 0065—2007《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》。 (二)YY 0118—2016《關節(jié)置換植入物髖關節(jié)假體》 本標準規(guī)定了部分和全髖關節(jié)假體的定義、分類及安全方面的預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用標準中所規(guī)定材料和工藝制造的部分和全髖關節(jié)假體。本標準代替YY 0118—2005《髖關節(jié)假體》。 (三)YY 0299—2016《醫(yī)用超聲耦合劑》 本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及其包裝、標志、運輸和貯存。本標準適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，包括企業(yè)作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療機構自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體組織之間的透聲媒質(zhì)。本標準代替YY 0299—2008《醫(yī)用超聲耦合劑》。 (四)YY 0315—2016《鈦及鈦合金牙種植體》 本標準規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義、性能要求和相應的試驗方法，并對包裝和標識的內(nèi)容進行了規(guī)定。本標準適用于由化學成分符合GB/T 13810—2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832系列標準、美國ASTM標準中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。本標準不適用于種植體附件。本標準代替YY 0315—2008《鈦及鈦合金人工牙種植體》。 (五)YY 0502—2016《關節(jié)置換植入物膝關節(jié)假體》 本標準規(guī)定了部分和全膝關節(jié)假體的定義、分類及安全方面的預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用標準中所規(guī)定材料和工藝制造的部分和全膝關節(jié)假體。本標準代替YY 0502—2005《膝關節(jié)假體》。 (六)YY 0579—2016《眼科儀器角膜曲率計》 本標準規(guī)定了連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計的要求和試驗方法。本標準代替YY 0579—2005《角膜曲率計》。 (七)YY 0592—2016《高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)》 本標準規(guī)定了高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外聚焦的高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)。系統(tǒng)用于體外高強度聚焦超聲消融治療。本標準代替YY 0592—2005《高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)》。 (八)YY 0605.12—2016《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》 本標準規(guī)定了鍛造鈷-28鉻-6鉬合金的化學成分、顯微組織、力學性能及相關試驗方法。本標準適用外科植入物用鍛造鈷-28鉻-6鉬合金棒材和絲材，取自成品試樣的力學性能可不遵循本標準。本標準代替YY 0605.12—2007《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》。 (九)YY 0621.1—2016《牙科學匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體系》 本標準規(guī)定了通過測試牙科修復用金屬和陶瓷材料的復合結構，確定二者匹配性的試驗方法。本標準的性能要求適用于結合在一起使用的金屬和陶瓷材料，而不適用于單獨使用的金屬或陶瓷材料。本標準代替YY 0621—2008《牙科金屬烤瓷修復體系》。 (十)YY 0803.3—2016《牙科學根管器械第3部分加壓器》 本標準規(guī)定了用于壓實根管充填材料的垂直加壓器和側方加壓器的要求和試驗方法。除了標準規(guī)格外，還包括錐形規(guī)格。錐形規(guī)格是由隨器械尺寸而變化的錐度確定。 (十一)YY 0989.6—2016《手術植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式除顫器)的專用要求》 本標準規(guī)定了具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫(yī)療器械的要求和試驗方法。本標準適用于具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式心臟除顫器)，以及有源植入醫(yī)療器械的某些非植入式部分和附件。 (十二)YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》 本標準規(guī)定了醫(yī)用腳踏開關的術語和定義、性能要求、安全要求和試驗方法。本標準適用于供醫(yī)用電氣設備作控制電路器件的腳踏開關。本標準不適用于氣動及液動式的腳踏開關。本標準代替YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》。 (十三)YY 1468—2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》 本標準規(guī)定了用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的設計和安裝要求。本標準適用于生產(chǎn)富氧空氣(93%氧)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)。本標準不適用于家用氧氣濃縮器。 (十四)YY 1475—2016《激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機》
本標準規(guī)定了Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等要求。本標準適用于波長為1064 nm或倍頻532 nm的Q開關(采用調(diào)Q技術)摻釹釔鋁石榴石激光治療機。本治療機利用激光與生物體組織的選擇性吸收機理，進行微爆破達到治療目的。 |
