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　緣興醫(yī)療器械注冊咨詢據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》的通知：

　　粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號

　　各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：

　　《廣東省食品藥品監(jiān)督局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》已于2017年5月3日經(jīng)廣東省人民政府法制辦審查通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　附件：廣東省食品藥品監(jiān)督局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年5月12日

　　《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》：

　　第一章　總　則

　　第一條 為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準確適用食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品(以下簡稱“食品藥品”)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，根據(jù)《行政處罰法》、《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》、《廣東省規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)則。

　　第二條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。

　　第三條 全省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理食品藥品違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。

　　第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當遵循處罰法定、公平公正、過罰相當、行政處罰與教育相結(jié)合原則。

　　第二章　實體規(guī)則

　　第五條 對當事人違法行為實施的行政處罰，應(yīng)綜合考量違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、危害程度和社會影響，給予從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰。

　　第六條 當事人有下列情形之一的，應(yīng)當從重處罰：

　　(一)違法行為已造成人員傷亡、較大財產(chǎn)損失等嚴重危害后果的;被新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)曝光，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核實確認，造成較大社會負面影響的;

　　(二)違法行為存在明顯的主觀故意，明知故犯的;

　　(三)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查、調(diào)查處理;或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為;或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品的;

　　(四)涉案產(chǎn)品涉及特殊管理藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品等高風險藥品，涉及植入性、介入性等重點監(jiān)管的醫(yī)療器械的;

　　(五)涉案的嬰幼兒、孕產(chǎn)婦食品中所需營養(yǎng)成分嚴重不符合食品安全標準的;

　　(六)違法行為嚴重違反食品藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，存在重大安全隱患的;

　　(七)當事人被行政執(zhí)法部門處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起兩年內(nèi)又因相同或類似違法行為被查處的;其中食品生產(chǎn)經(jīng)營者一年內(nèi)因違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定累計受到三次處罰的或者一年內(nèi)所生產(chǎn)經(jīng)營食品出現(xiàn)兩次以上食品安全監(jiān)督抽檢不合格且危害人體健康、生命安全的;

　　(八)當事人具有連續(xù)違法時間達六個月以上，涉案產(chǎn)品數(shù)量較多，涉案產(chǎn)品貨值較大，涉案產(chǎn)品全部或絕大部分已銷售且拒不召回的等以上情形之一的;

　　(九)違法行為發(fā)生在自然災(zāi)害、重大活動期間或發(fā)生突發(fā)公共安全事件時，造成惡劣影響的;

　　(十)當事人脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實施違法行為的;

　　(十一)當事人對舉報人、投訴人、證人實施打擊報復(fù)的;

　　(十二)同一行為違反兩個以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者一個法律規(guī)范兩條以上不同內(nèi)容法律條款的;

　　(十三)其他依法應(yīng)當從重處罰的。

　　第七條 當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法從輕處罰：

　　(一)配合食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理違法行為有立功表現(xiàn)的;

　　(二)屬初次違法，無主觀惡意且其違法行為未造成嚴重后果的;

　　(三)能夠主動改正或者及時中止違法行為，且其違法行為未造成嚴重后果的;

　　(四)違法行為發(fā)生在新舊產(chǎn)品標準執(zhí)行過渡期內(nèi)的;

　　(五)當事人主動賠償受害人因違法產(chǎn)品而遭受的損失的;

　　(六)已經(jīng)履行相關(guān)法定義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道涉案產(chǎn)品違法的;

　　(七)其他可以依法從輕行政處罰的。

　　第八條 當事人的違法行為未造成嚴重后果且有下列情形之一的，應(yīng)當依法減輕處罰：

　　(一)主動及時消除或者減輕違法行為危害后果的;

　　(二)配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的;

　　(三)其他依法減輕行政處罰的。

　　第九條 當事人有下列情形之一的，不予處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：

　　(一)違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的;

　　(二)違法行為結(jié)束之日起在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外;

　　(三)其他依法不予行政處罰的。

　　第十條 當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予一般處罰。

　　第十一條 當事人有下列情形之一的，應(yīng)當按照食品藥品相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”處罰：

　　(一)生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的;在食品中摻入有毒、有害非食品原料，銷售明知摻入有毒、有害非食品原料食品的;

　　(二)藥品生產(chǎn)中非法添加非處方藥物成份、使用違法原料生產(chǎn)假藥的;惡意減少投料生產(chǎn)藥品，造成藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，且造成嚴重后果的;

　　(三)不按照法定條件、要求從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的食品藥品，造成嚴重后果的;

　　(四)食品藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立或者未執(zhí)行進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的;

　　(五)當事人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的;

　　(六)當事人發(fā)現(xiàn)其銷售的食品藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的;

　　(七)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導(dǎo)致涉案食品藥品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的;

　　(八)其他屬于“情節(jié)嚴重”情形的。

　　本條所稱的“造成嚴重后果”包括但不限于造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

　　第十二條 當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)當結(jié)合案情綜合裁量。

　　第十三條 罰款數(shù)額按照以下標準確定：從重處罰為法定處罰幅度中限以上(不含中限)、上限以下，一般處罰為法定處罰幅度的中限，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下(不含中限)、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下(不含下限)。

　　第十四條 具有本規(guī)則第六條規(guī)定的兩項以上(含兩項)從重處罰情形的應(yīng)當按罰款數(shù)額上限頂格處罰。

　　第三章　程序規(guī)則

　　第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門案件承辦人在違法案件調(diào)查取證環(huán)節(jié)，應(yīng)當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。

　　案件承辦人在提出行政處罰建議時，應(yīng)當提出行政處罰裁量的理由和依據(jù)。

　　第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當進行復(fù)核;當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當采納。

　　第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時，案件承辦人提出當事人違法事實、證據(jù)和行政處罰建議及裁量理由。聽證主持人應(yīng)當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。

　　第十八條 食品藥品違法案件的行政處罰決定應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重及具體情況依法作出合理的裁量。

　　第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

　　第四章　監(jiān)督規(guī)則

　　第二十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實行政執(zhí)法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制。

　　第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。通過開展典型案例分析和實務(wù)培訓等多種方式，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。

　　第二十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當?shù)模瑧?yīng)當及時主動糾正。

　　第二十三條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當?shù)�，責令限期改�?逾期不改正的，依法予以變更或者撤銷。

　　第五章　附　則

　　第二十四條 法律、法規(guī)和規(guī)章對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理局對行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則適時進行調(diào)整并向社會公布。

　　第二十五條 各級食品藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本地區(qū)實際制定本地區(qū)的行政處罰自由裁量細則，已頒布的細則與本規(guī)則有沖突的，以此為準。

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　　第二十六條 本規(guī)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。本規(guī)則自2017年7月1日起實施，有效期5年。