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緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2018年4月17日關(guān)于批準發(fā)布YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準和2項修改單的公告(2018年第4號)
YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號修改單、YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準自2019年5月1日起實施，修改單自發(fā)布之日起實施。標準編號、名稱如下：
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YY/T 0127.13—2018
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口腔醫(yī)療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗
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YY/T 0127.15—2018
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口腔醫(yī)療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑
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YY/T 0497—2018
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一次性使用無菌胰島素注射器
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YY/T 0521—2018
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牙科學種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗
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YY/T 0587—2018
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一次性使用無菌牙科注射針
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YY/T 1589—2018
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雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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YY/T 1594—2018
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人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒
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YY/T 1598—2018
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組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復或再生評價試驗指南
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醫(yī)療器械注冊行業(yè)標準適用范圍及修改單內(nèi)容見附件。
附件：1. YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍
2. YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號修改單
3. YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》第1號修改單
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